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【目的】通过评价中西医联合用药治疗过敏性紫癜临床研究的科研方案设计、疗效评价等方面的现状及存在问题,对研究质量的总体水平作出评估;采用系统评价对中西医联合用药治疗过敏性紫癜的有效性和安全性作出客观的评价。 【方法】检索中西医联合用药治疗过敏性紫癜的随机对照临床研究文献,进行系统评价。根据Jadad质量评分法评价文献质量,并建立《中西医联合用药治疗过敏性紫癜的临床研究文献评价表》,从文献的一般情况、过敏性紫癜的诊断及纳入排除标准、疗效判定标准、研究方案设计等四个方面进行统计评价分析,并且利用Cochorane协作网专用软件Review Manager(Revman5.0)进行Meta分析。 【结果】纳入41篇随机对照中西医联合用药治疗过敏性紫癜的临床研究文献,其中38篇文献有明确的诊断标准,占92.68%,所有文献均未描述纳入标准,研究文献中36篇采用疗效标准,占85.37%。整体随机方法学质量低下,只有4篇文献说明了随机方法,所有文献均未提及盲法与方案分配隐藏。对于组间均衡性的描述,23篇文献对一般情况进行了基线的比较,有统计学意义,占56.10%。统计学方法中,39篇文献使用了正确的统计学方法,占95.12%;11篇文献报道了随访,占26.83%,5篇报道了不良反应,占14.29%。 纳入的24篇文献进行系统评价,其中采用中西医联合与单用西医治疗激素组做对照13篇,中西医联合与单用西医常规治疗做对照2篇,复方丹参注射液联合丙种球蛋白与西医常规治疗做对照3篇,复方丹参注射液联合西医常规治疗做对照2篇。临床有效率、皮肤紫癜消失所需时间、过敏性紫癜性肾炎的发生率、复发率均有统计学意义(P<0.05),关节疼痛及消化道症状消失时间治疗组及对照组间差别仍不能确定。倒漏斗图显示对称性差,可能与发表偏倚及临床试验设计有关。 【结论】系统评价分析结果显示中西医联合用药治疗过敏性紫癜较单用西药治疗的疗效好。由于此研究纳入的样本量较少,而且质量低下,各个试验存在偏倚较大,故本系统评价尚不能对中西医联合用药治疗过敏性紫癜的临床有效性和安全性做出肯定结论,其临床疗效及安全性有待今后更多严格设计的随机对照试验加以证实,进一步促进中医药的现代化。