本课题采用先进的分析测试手段，对银黄胶囊及其原料药材(金银花、黄芩)、中间体(金银花提取物、黄芩提取物)的质量标准和指纹图谱进行了研究。 研究目的：建立银黄胶囊的指纹图谱与绿原酸和黄芩苷的含量测定方法，以便很好地控制银黄胶囊质量。 研究方法：本课题参照国家食品药品监督管理局《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的规定，采用HPLC法对银黄胶囊及其原药材(金银花、黄芩)、中间体(金银花提取物、黄芩提取物)进行了指纹图谱研究，建立了一套完整的指纹图谱检测方法，并对三者的相关性进行考察。色谱条件：C18色谱柱(4.6×150mm，5μm，Shimadzu)，乙腈-0.1％磷酸溶液梯度洗脱为流动相，检测波长318nm。此条件下，各色谱峰峰形对称，分离度良好。 采用TLC法对原药材、中间体及成品进行了定性鉴别，分别鉴定出了绿原酸和黄芩苷特征斑点；采用HPLC法分别对绿原酸和黄芩苷进行了定量测定。此外，还参照《中国药典》2000年版一部的规定对原药材、中间体与成品进行了相关检查项的测定。含量测定色谱条件：采用C18色谱柱(4.6×150mm，5μm，Shimadzu)，乙腈-0.1％磷酸溶液梯度洗脱为流动相，检测波长318nm。此条件下黄芩菅、绿原酸色谱峰与其它色谱峰分离度良好。 研究结果：银黄胶囊指纹图谱中共有11个共有峰，均在30分钟内出峰，以绿原酸为参照物，其余10个共有峰的相对保留时间分别为0.845、1.032、1.164、1.470、1.533、1.576、1.714、1.877、1.957、2.306。金银花提取物指纹图谱共有6个共有峰，以绿原酸为参照物，其余5个峰的相对保留时间分别为0.847、1.032、1.472、1.536、1.578；黄芩提取物指纹图谱共有3个共有峰，以黄芩苷为参照物，其余2个峰的相对保留时间分别为1.095、1.042。金银花药材指纹图谱共有3个共有峰，以绿原酸为参照物，其余2个峰的相对保留时间分别为1.533、1.576；黄芩药材指纹图谱共有7个共有峰，以黄芩苷为参照物，其余6个峰的相对保留时间分别为0.757、0.796、1.095、1.110、1.142、1.345。 含量测定结果：绿原酸在0.02086～2.086μg范围内呈良好的线性关系，回收率为96.37％，RSD为0.91％；黄芩苷在0.4136～16.544μg范围内呈良好的线性关系，回收率为97.30％，RSD为0.54％。 研究结论：本课题研究结果对建立银黄胶囊及其原料的质量评价方法，指导实际生产，控制生产环节，切实保证成品质量的稳定性及药品的安全性具有重要意义。