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目的:观察人体乳腺癌前病变组织中COX-2和P53基因的表达,以及阳和化岩汤干预大鼠乳腺癌前病变组织形态的抑制作用及COX-2、P53表达，探讨中医药对乳腺癌前病变的干预作用。方法：(1)临床研究选取人乳腺增生病、乳腺癌前病变、乳腺癌病例蜡块各18例，免疫组化法检测COX-2和P53的表达。（2）实验研究:实验大鼠除空白组外均用DMBA（7，12-二甲基苯蒽）小剂量多次给药的方法诱导建立乳腺癌前病变模型，造模成功后将大鼠随机分为疾病模型组、三苯氧胺组、阳和化岩汤组、散结化痰组、平消片组，各组分别给予相应药物治疗28天，HE染色检测大鼠乳腺组织形态变化，免疫组化法检测大鼠乳腺组织COX-2和P53的阳性表达并计算其灰度值。结果：（1）临床研究显示：乳腺癌前病变组COX-2的阳性率为49.8%±3.46，乳腺癌前病变与乳腺癌比较，差异无统计学意义（P>0.05）；与乳腺增生病比较，差异具有统计学意义（P<0.05）。乳腺癌前病变P53的阳性率为45.45%±5.25，各组之间比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。（2）大鼠乳腺组织病理形态表现:与疾病模型组比较，各组大鼠乳腺癌的发生率均有明显差异（P<0.05）。阳和化岩汤组癌前病变发生率为47.06%，浸润性癌发生率为29.41%，与其他治疗组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；（3）与疾病模型组比较，各治疗组大鼠COX-2阳性率及其灰度值、P53阳性表达率及其灰度值，差异均有统计学意义（P<0.05）。阳和化岩汤组大鼠COX-2阳性率为45.71%±3.96，与三苯氧胺组、平消片组比较，差别具有统计学意义（P<0.05）。阳和化岩汤组大鼠P53阳性率为41.18%±3.45，与散结化痰组、平消片组、三苯氧胺组比较,差异均具有统计学意义（P<0.05）。结论：（1）伴随着“一般增生-癌前病变-浸润性癌”的乳腺癌发生发展过程，COX-2、P53的阳性表达呈逐渐上升趋势。(2)温阳散结方剂阳和化岩汤能够部分阻断或延缓乳腺癌变的进展，并在一定程度上抑制COX-2和P53的表达。