[目的]本课题在华佗再造丸既往临床应用和研究的基础上,对华佗再造丸治疗中风病中经络的有效性和安全性做临床再评价,通过患者的临床疗效变化比较、中医证候疗效评价、临床神经功能缺损程度评价、日常生活活动能力量表、改良的Rakin量表及凝血功能等指标的变化,来探讨该药适合的中风病中医证候特征,从而客观、全面地评价该药的临床疗效,为该药在中风病二级预防中的应用奠定基础,对提高临床疗效及防治脑血管病有重要意义。[方法]1．病例入选对象1.1符合西医脑梗死诊断标准,且无意识障碍者；1.2年龄在35-75岁(按出生日期计算)者；1.3中风病发病2周-1个月,且入组时尚遗留一定的神经功能缺损症状者(NIHSS评分>0分)；凡符合以上各项的住院病人或门诊病人均可纳入临床试验病例。2.病例排除对象2.1短暂性脑缺血发作(TIA)；2.2近6个月以来有脑出血者；2.3妊娠期或哺乳期妇女；2.4对本药物成分过敏及过敏体质者；2.5经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；2.6因风湿性心脏病引起脑栓塞者；2.7合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病者；2.8合并骨关节病者；2.9精神病患者；2.10既往有脑中风病史且遗留有严重症状,影响疗效评价者；2.11正在参加其它药物临床试验者。3病例剔除标准3.1纳入后发现不符合纳入标准者；3.2纳入后未曾用药者；3.3合并使用本方案禁止使用的中西医药物,或中途自行换药或加用其它药物者；4.全部病例系2009年7月-2010年3月湖北省中医院神经内科门诊及住院患者,共60例,按入院先后次序,采用随机双盲的原则,分为治疗组和对照组,其中治疗组30例,对照组30例。5.给药方案基础治疗：参照2005年《中国脑血管病防治指南》,服用拜阿司匹林肠溶片,100mg／日,每晚1次,进行规范的针灸和康复治疗；合并有高血压、高血糖、高血脂、心房纤颤、冠状动脉粥样硬化性心脏病等者,均可对症处理。基础治疗的药物要详细记录。试验组：华佗再造丸,口服,每日3次,每次8克；对照组：华佗再造丸模拟剂,口服,每日3次,每次8克6.合并症的处理原则：6.1合并有感染者可对症使用抗生素处理。6.2如不能进食,均可静脉补液或鼻饲,维持热量、水电解质及酸碱平衡。6.3不得使用治疗本病证的其它中药或中成药。6.4疗程两组连续用药24周。7.安全性观测7.1一般体格检查；7.1.2血常规、尿常规：试验前、入组12周及试验结束时分别检查血常规和尿常规；7.1.3大便常规+潜血：试验前及试验结束时分别检查大便常规+潜血；7.1.4心功能检查：试验前及试验结束时分别检查心电图；7.1.5肝肾功能检查：试验前、入组12周及试验结束时分别检查肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)和血糖；7.1.6不良反应所出现的症状、体征的观察。7.2人口学资料与一般情况7.2.1人口学资料7.2.2患者既往史与合并疾病情况7.2.3患者生命体征7.3疗效性观察7.3.1神经功能缺损程度评分(NIHSS)(每个观察时点均评价)7.3.2日常生活活动能力评分(BI)(0、12周、24周)7.3.3改良的Rankin量表(mRS)(0、12周、24周)7.3.4中医证候变化情况(《中风病辨证诊断标准》)(每个观察时点均评价)根据证候要素评分变化情况,观察证候演变特点,从证候演变的角度评价临床疗效。7.3.5血凝+D二聚体变化情况(0、12周、24周)7.3.6复发等严重不良结局发生情况(每个观察时点均评价)7.4观察时点入组、4周±3天、8周±3天、12周±3天、16周±3天、20周±3天、24周±3天。8.三个疗程结束后,由同一医生复查各种量表,经统计学处理,比较治疗前后各组的总有效率、痊愈率。9.疗效与安全性评定标准9.1疗效评定标准9.1.1神经功能缺损变化情况；9.1.2日常生活能力变化情况；9.1.3患者复发情况；9.1.4患者脑梗死复发率及不良结局发生情况；9.1.5中医证候变化情况9.2安全性评价标准1级：安全,无任何不良反应。2级：比较安全,如有不良反应,不需要做任何处理可继续给药。3级：有安全性问题,有中等程度的不良反应,做处理可继续给药。4级：因不良反应中止试验。治疗前均对两组性别、年龄、病程、基础疾病、临床积分等基础资料进行了比较,经统计学处理无显著性差异(P＞0.05),说明两组是具有可比性的；治疗后根据临床疗效、中医证候疗效评价及凝血功能等指标来进行评定,进行统计学分析,来对华佗再造丸治疗脑梗死恢复期进行有效性和安全性临床再评价研究。[结果]1.临床疗效比较：治疗组基本痊愈12例,显著进步8例,进步6例,无变化4例,总有效率83.34%；对照组基本痊愈4例,显著进步9例,进步7例,无变化8例,恶化2例,总有效率73.43%。经检验▲P＜0.05,说明治疗组疗效优于对照组。2.中医证候积分比较：两组治疗前中医证候积分比较,无显著差异(p＞0.05)；两组治疗后自身中医证候积分比较,有显著差异(p＜0.05)；两组治疗后中医证候积分比较,差异显著(p＜0.01)。3.临床神经功能缺损程度积分比较：治疗组治疗前积分13.69±5.89,治疗后积分10.87±5.24；对照组治疗前积分13.78±6.63,治疗后积分10.76±6.33。经配对t检验,治疗组治疗后较治疗前神经功能缺损积分改善差异均有显著性(P＜0.01),且组间治疗后比较差异亦有显著性(P＜0.05)4.凝血功能：在改善PT、TT、APTT上,治疗组治疗前后都有所降低,但差异无显著性下降(P＞0.05)；对照组治疗前后差异也无显著性(P＞0.05)。治疗组、对照组疗后FG较疗前有明显降(P＜0.05),两组间治疗后FG值差异无显著性。[结论]本临床实验采取随机、双盲、安慰剂对照的研究方法,研究显示,应用具有活血化瘀、化痰通络,行气止痛作用的华佗再造丸可能有调节缺血性中风恢复期患者的凝血功能,降低血浆纤维蛋白原水平,降低血液粘度；能够有效改善神经功能,缓解临床症状,且不良反应较少,是治疗缺血性卒中恢复期的安全、有效的药物,且对于缺血性脑卒中的预防有一定的疗效。