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目的:1现行板蓝清热颗粒质量标准不够完善,因此在原标准的基础上增加了对其中薄荷脑的含量测定及指纹图谱研究。2板蓝清热颗粒由南板蓝根和薄荷脑两味药组成,薄荷脑不稳定,易挥发,所以对薄荷脑进行包合工艺研究,以提高其在制剂中的含量及稳定性。方法:1(1)采用气相色谱法对板蓝清热颗粒中薄荷脑进行含量测定,色谱条件:以聚乙二醇为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm),FID检测器;初始温度40℃,保持1分钟,以每分钟5℃的速率升温至80℃,再以每分钟3℃的速率升温至120℃,保持5分钟;进样口温度250℃;检测器温度250℃;分流进样,分流比10:1。(2)采用HPLC法建立板蓝清热颗粒指纹图谱分析方法,色谱条件:采用Agilengt ZorBax Eclipse XDBC18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,流动相:甲醇-水,进行梯度洗脱分离,检测波长:250nm,柱温:30℃,流速:1.0 ml/min,进样量:10μl。采用“中药指纹图谱相似度评价系统(2012版)”进行相似度评价。2采用正交实验方法,以β-环糊精和羟丙基-β-环糊精为包合辅料,以包合率、收率为评价指标,优选薄荷脑最佳包合辅料及工艺条件。结果:1(1)薄荷脑在0.00536μg~0.536μg之间与峰面积呈良好线性关系(r=0.99990),平均加样回收率为99.55%,RSD=1.45%(n=6)。(2)建立了10批板蓝清热颗粒HPLC指纹图谱,确定了8个共有峰,10批样品相似度在0.9以上,符合中药指纹图谱相似度评价标准。2最佳包合辅料为羟丙基-β-环糊精,最佳包合工艺为薄荷脑:羟丙基-β-环糊精1:8(g:g),羟丙基-β-环糊精:水1:1,包合温度40℃,搅拌时间3h。结论:1(1)所建立的薄荷脑含量测定方法专属性强,简便可行,重现性好,可用于板蓝清热颗粒质量控制。(2)该研究所建立的HPLC指纹图谱分析方法简便、重现性好,可用于板蓝清热颗粒质量评价。2该薄荷脑包合工艺稳定、合理、可行,有效提高了板蓝清热颗粒中薄荷脑的含量及稳定性。