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目的:评价调肝化纤丸联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床疗效。方法:采用随机数字表法对符合纳入标准的90例患者分成对照组A:30例、对照组B:30例、治疗组:30例;对照组分别予以抗病毒恩替卡韦、及基础上联合扶正化瘀胶囊、治疗组抗病毒基础上加用调肝化纤丸,疗程均为24周。观察治疗前后肝功能(ALT、AST、TBIL、HBV-DNA、ALB)、肝纤四项(HA、PCⅢ、Ⅳ-C、LN)、肝脏硬度值(LSM)、中医症候积分,生活质量等指标变化情况。应用SPSS20.0统计学分析软件进行分析,计量资料采用卡方检验,计数资料比较采用χ~2检验,等级资料采用秩和检验。结果:1.对患者西医综合疗效评价:三组患者观察结束后,治疗组总有效率为86.67%,明显高于对照组A的56.67%和对照组B的70.00%,治疗组的总有效率明显高于两组对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。2.对患者肝功能和HBV-DNA转阴率结果评价:三组患者观察结束后,治疗后治疗组和两组对照组相比,在ALT、AST下降方面治疗组更显著,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗后HBV-DNA转阴率较两组对照组未见明显差异,差异无统计学意义(P>0.05)。3.对改善患者肝纤维化结果评价:三组患者观察结束后,治疗后治疗组和两组对照组相比,HA、PCⅢ、Ⅳ-C、LN、LSM下降方面治疗组更显著,差异有统计学意义(P<0.05)。4.对改善患者中医临床疗效评价:三组患者观察结束后,治疗后调肝化纤组和两组对照组相比,症状改善更加显著,差异有统计学意义(P<0.05)。调肝化纤组的总有效率是93.33%,恩替卡韦组总有效率为73.33%,扶正化瘀组总有效率为86.67%,调肝化纤组均优于两组对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。5.对提高患者生活质量评价:三组患者观察结束后,发现三组患者的生活质量评分均有提高,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后治疗组的生活质量评分是(93.90±9.19),两组对照组的生活质量评分分别是(80.77±10.93)(83.17±8.99),差异有统计学意义(P<0.05)。结论:1、调肝化纤丸联合西药治疗乙肝肝纤维化临床疗效显著,在改善肝功能(AST、ALT、TBIL)、降低肝纤维化指标(HA、PCⅢ、Ⅳ-C、LN、LSM)方面优于单纯使用恩替卡韦和扶正化瘀组。2、在中医综合疗效方面,调肝化纤丸联合西药治疗乙肝肝纤维化,对于改善临床症状有明显优势,中西医治疗可有效提高治疗效果,提高患者生活质量。3、经研究分析,调肝化纤丸方证初步总结如下:(1)肝区隐痛(2)口干口苦(3)神疲乏力(4)恶心呕吐(5)舌脉象:舌淡或暗,苔薄白,舌体胖大,舌下络脉曲张,边有齿痕,脉弦滑或濡缓。为今后临床运用调肝化纤丸提供了初步的依据。