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本文以Y公司新研发的红外生物效应治疗仪项目为例，对医疗器械创新技术项目开发进行了研究。本论文共分为四章，首先简要介绍了红外生物效应治疗仪器的研究背景和项目开发的相关理论；其次运用SWOT、波特五力分析法对Y公司内部资源和外部环境进行了系统分析，提出了其新产品开发的方向和重点；再次根据市场细分理论，在确定新产品市场目标、产能、定位的基础上，给出了该项目开发的具体框架和资金运作方案；之后，对本项目在新产品开发过程中存在的风险进行了分析和评估，并结合企业现实情况提出了风险的控制措施；最后进行了总结，认为红外生物效应治疗仪项目具有很强的可行性，并且在细分市场定位得当后能够有效地吸收空白市场份额。