自1982年第一个生物技术药物——重组人胰岛素上市以来,经过近30年的发展,生物技术药物已经成为世界药物领域产业化最为成功的药物。目前,生物技术药物已经被越来越广泛地用于传统药物难以发挥作用的领域,与人类健康的关系日益密切。但与此同时,安全事件也越发引人关注,如宫颈癌疫苗安全事件、EPO类药物安全事件等。这严重影响了公众对生物技术药物的信心,从而在一定程度上影响了生物技术药物在我国的广泛使用。因此,提出适合我国国情的生物技术药物安全策略建议,具有一定的战略意义。本文通过文献调研、分析归纳、专家访谈等传统情报学方法,了解国内外生物技术药物发展现状与趋势,面临的安全问题及影响因素,国内外现行生物技术药物安全保障措施；总结我国现行生物技术药物安全保障措施面临的主要问题；采用SWOT分析法,对我国生物技术药物安全面临的优势、弱点、机会、威胁等进行分析,提出适合我国国情的生物技术药物安全策略建议,为解决我国生物技术药物的安全问题提供有益的参考。通过研究发现,我国现行生物技术药物安全保障措施面临的问题主要表现在现行法律对人为因素导致的药物安全事件处罚失当；GLP制度不完善；GCP制度不规范；药品审批存在漏洞；GMP规范实用性不强；GSP制度执行不力；药品的不良反应报告制度不健全；实现药品召回面临着一定的困难；药品上市后再评价体系尚不健全；制药企业诚信意识和守法意识淡薄；医务人员缺乏生物技术药物知识及自律意识；社会公众对药物安全缺乏正确的认识等。为提高我国生物技术药物安全水平,本文从法律法规、监管制度等角度,提出了符合我国国情的六条建议：修订生物技术药物安全相关法规；增加生物技术药物专属的审批指标,优化生物技术药物审批程序；完善生物技术药物不良反应报告制度,设立生物技术药物补偿基金；完善生物技术药物销售管理体系；普及医务人员生物技术药物知识、加强医疗行业自律意识；建立面向公众的生物技术药物安全信息门户。