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目的通过本次郁乐疏合剂治疗抑郁症(肝郁化火证)的临床研究,评价郁乐疏合剂的有效性和安全性。方法本研究采用为随机、阳性药物对照的设计方法,选择有效病例60例,随机分为试验组(30例)和对照组(30例),试验组采用郁乐疏合剂口服,对照组采用盐酸帕罗西汀治疗。治疗时间为6周。观察用药前、用药后第2、4、6周的HAMD量表、中医证候量表、中医证候单症状的变化,同时观察不良反应。结果1.疗效性评价：此次临床研究共入选60例受试者,全分析数据集(full analysis set,FAS)60例,符合方案数据集(per-protocol set, PPS) 57例。通过对57例患者的临床研究结果显示：HAMD减分率评定疗效,试验组愈显率25%,总有效率78.6%；对照组愈显率31%,总有效率79.3%,两组总疗效比较,经统计学处理,无显著性差异(P>0.05)。根据中医证候疗效标准,试验组有效率50%,对照组有效率17.2%,两组疗效有显著差异((p<0.05)。HAMD量表评分与治疗前比较,试验组与对照组均具有统计学意义(P<0.05)。HAMD评分改善差值两组间比较,无统计学意义(P>0.05),中医证候评分与治疗前比较,试验组与对照组均具有统计学意义(P<0.05)。治疗后第4周试验组HAMD总分、中医证候量表评分较疗前比较差异均有统计学意义(p<0.05)。2.安全性评价：临床研究期间两组安全性检测无明显异常改变,未发生与药物相关的不良反应。结论郁乐疏合剂治疗轻、中度抑郁症(肝郁化火证)有较好的疗效,能够明显改善抑郁症(肝郁化火证)患者的中医证候及单症状。安全性检测未见异常,6周治疗期间无相关不良事件发生,提示该药有较好的安全性。