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目的:确定参术康胃胶囊与萸藿胶囊的制备工艺,建立参术康胃胶囊与萸藿胶囊的质量标准,并对两个胶囊剂进行初步稳定性考察,为其申报医院制剂奠定实验基础。 方法:1.通过测量药粉休止角确定参术康胃胶囊与萸藿胶囊药粉的流动性,以外观均匀度为标准考察药粉的混合时间,通过堆密度的考察确定胶囊型号以及标示量。2.采用显微鉴别方法、薄层色谱鉴别方法确定两个胶囊剂的定性鉴别方法;采用高效液相色谱法建立两个胶囊剂的含量检测方法及检测限度;按照中国药典方法,考察两个胶囊剂水、醇溶性浸出物的测定方法及含量限度。3.采用留样观察法,通过对三批样品的性状、鉴别、水分、微生物限度、浸出物及含量测定等项目的评价,对其进行3个月的加速稳定性实验及12个月的长期稳定性实验考察。 结果:1.参术康胃胶囊的药粉休止角为38.8°,流动性较好,药粉混合20min能达到混合均匀,填充0号胶囊中,每粒装量为0.4g;萸藿胶囊的药粉休止角为39.7°,药粉混合25min能到达混合均匀,填充0号胶囊中,每粒装量为含0.48g;制备工艺为:按处方量称取原料药材,用万能粉碎机混合粉碎成过80目的细粉,置于Ⅴ型混合机混匀(参术康胃胶囊混合20min,萸藿胶囊混合25min),用0号胶囊填充,制成1000粒。2.确定了参术康胃胶囊的鉴别要点为淀粉粒、导管、晶鞘纤维、蓝色靛蓝结晶;萸藿胶囊的显微鉴别要点为淀粉粒、红棕色色素块、叶表皮细胞、种皮栅状细胞、种皮石细胞;建立了参术康胃胶囊中黄连、苦参、大青叶、延胡索、干姜的鉴别方法,萸藿胶囊中山茱萸、淫羊藿、女贞子、桑椹、菟丝子的鉴别方法;建立了参术康胃胶囊与萸藿胶囊的含量测定方法,并暂定参术康胃胶囊中盐酸小檗碱含量不低于1.8mg/粒,萸藿胶囊中马钱苷含量不低于0.60mg/粒;建立了参术康胃胶囊与萸藿胶囊的水溶性浸出物,醇溶性浸出物的含量测定方法及限度范围。参术康胃胶囊水浸出物以冷浸法测定,含量不得少于18.0%;醇浸出物以50%乙醇作溶剂,用热浸法测定含量不得少于20.0%。萸藿胶囊水浸出物以冷浸法测定的含量不得少于30.0%;醇浸出物以50%乙醇作溶剂,用热浸法测定的含量不得少于32.0%。3.通过留样观察实验,参术康胃胶囊与萸藿胶囊的三批样品在3个月内的加速实验及12个月的常温实验中稳定性良好。 结论:本论文成功建立了参术康胃胶囊与萸藿胶囊的制备工艺及质量标准,为申报医院制剂奠定了良好的实验基础。