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目的：1.评价帕利哌酮治疗精神分裂症的临床疗效与安全性；2.探讨帕利哌酮治疗精神分裂症的血药浓度与剂量、临床疗效、副反应的关系。方法：采用反相高效液相色谱法分别于治疗后1、2、4周末检测35例精神分裂症患者体内帕利哌酮血药浓度;于治疗后1、2、4、8周末采用阳性与阴性症状量表(PANSS)评定帕利哌酮疗效,TESS量表评价副反应；于治疗后1、4周末对患者进行血常规、尿常规、肝肾功能、心电图及泌乳素水平检查。结果：1.35例入组病人中23例完成试验；帕利哌酮治疗前后PANSS评分、SAPS评分、SANS评分、精神病理学症状评分、CGI-S评分相比均有显著性差异(P<0.05)；首发与复发精神分裂症患者疗效对比无显著性差异性(P>0.05)；帕利哌酮治疗期间发生的主要不良反应有头昏、口干、鼻塞、视力模糊、嗜睡、心动过速、乏力、失眠、锥体外系反应；男性和女性患者的血清泌乳素较治疗前均有显著升高(P<0.05),二者之间的升高值无明显差异(P>0.05)；治疗后8周末的体重与治疗前相比有显著性差异(P<0.05),体重增加平均值(2.46±2.45)Kg；对比治疗前后实验室检查指标,总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白值较治疗前有显著升高(P<0.05)；帕利哌酮的剂量与疗效、副反应之间无相关性(P>0.05)。2.治疗后1、2周末间血药浓度比较有统计学差异(P<0.05),而治疗后2、4周末间无统计学差异(P>0.05)；男女患者的血药浓度比较有统计学差异(P<0.05)；ITT分析提示治疗后1、2、4周末的服药剂量与相应时间的血药浓度呈正相关(P<0.05),而PP分析则提示治疗后4周末二者有相关性(P<0.05)；帕利哌酮血药浓度与PANSS总分及各因子分减分率、CGI-S评分之间无相关性(P>0.05)；早期起效组与早期无效组血药浓度的比较无统计学差异(P>0.05)；帕利哌酮血药浓度与TESS量表、体重增加值无相关性(P>0.05)；帕利哌酮血药浓度与女性患者的血清泌乳素有相关性(P<0.05)；出现EPS组患者与未出现EPS组血药浓度比较无统计学差异(P>0.05)。结论：1.帕利哌缓释片可在治疗后1周内起效,迅速改善患者阳性、阴性以及精神病理症状。2.帕利哌酮缓释片对首发和复发的精神分裂症患者均有良好的疗效。3.帕利哌酮的不良反应少,主要出现的副反应有锥体外系反应,血清泌乳素升高,患者体重轻度增加,血脂轻度增高。4.帕利哌酮的血药浓度可能与服药剂量呈非线性正相关。5,帕利哌酮的血药浓度与女性患者的血清泌乳素水平呈正相关。