【摘 要】
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该文以聚乳酸为载体材料,伊维菌素为模型药物,制备了伊维菌素聚乳酸微球.同时考察了不同分子量的聚乳酸、乳化剂种类以及油相介质种类对微球成球性的影响,比较溶剂挥发法与溶
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该文以聚乳酸为载体材料,伊维菌素为模型药物,制备了伊维菌素聚乳酸微球.同时考察了不同分子量的聚乳酸、乳化剂种类以及油相介质种类对微球成球性的影响,比较溶剂挥发法与溶剂萃取挥发法以及温度对微球性质的影响;以微球粒径为考察指标,采用四因素三水平正交设计方案,对处方及制备工艺进行优化.当用0.9﹪乳化剂A,6﹪聚乳酸,二氯甲烷为有机相,在6000r/min搅拌速度下,可制得平均粒径为7.962±0.18μm的表面光滑的微球,平均载药量为16.8﹪±0.5﹪,包封率达82.4﹪±1.7﹪,平均得率70.1﹪,重现性好.差示扫描热分析发现,聚乳酸制备成微球后由无定形转变为结晶态,药物以分子状态分散于载体材料中.分子量为10000的聚乳酸制备的伊维菌素微球体外释放可达55天以上,3天内以Higuchi方程释放,从第3天开始以1~2﹪的速度匀速释放.家兔体内药动学研究结果显示,与微乳制剂相比,微球制剂血浓峰值降低(约2倍),体内滞留时间明显延长,表明该微球在家兔体内可维持约2个月的有效释药,并可降低毒副作用.体外释放百分率与体内吸收百分率进行线性回归,表明体内外相关性较好(R<2>=0.9888).该文以伊维菌素微球为模型制剂,通过影响多因素考察试验,建立了以0.5﹪NaOH为释放介质,测定聚乳酸生物降解型制剂释放度的方法,与动态透析法测定结果相关性良好(R<2>=0.9813).该法具有快速、准确、可控等特点,克服了现有测定方法周期过长、操作繁琐、难以满足生产需求等不足,对控制超长期型(>1个月)缓释制剂质量提供了有效的手段.
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