[目的]观察金福安汤的毒副反应情况,评价金福安汤治疗中晚期非小细胞肺癌的安全性。[方法]将60例不适合化疗或不愿意接受化疗的中晚期非小细胞肺癌患者分为金福安汤组、最佳支持治疗组,每组各30例。观察每组病人的毒副反应及其对卡氏评分、免疫功能的影响,为本方的安全性提供临床依据,从而指导临床用药。[结果]1毒副作用：在血液系统、消化系统、泌尿系统、心脏、神经系统等方面,金福安汤组与最佳支持治疗组进行秩和检验,P>0.05,差异无统计学意义,提示口服金福安汤未对上述各系统造成明显的毒副作用；在其他皮肤、脱发、发热、过敏反应等指标方面,两组进行秩和检验,P>0.05,无显著性差异,提示口服金福安汤在其他皮肤、脱发、发热、过敏反应等指标方面未造成明显毒副作用。2对卡氏评分的影响：本研究显示,治疗后,两组进行秩和检验,差异具有统计学意义(P<0.05),同时Ⅰ组较治疗前有显著升高(P<0.05),说明口服金福安汤未降低患者的体力状态,反而可以改善提高。3对免疫功能的影响：本研究显示,治疗后,两组的四个免疫观察指标进行t检验,差异均无统计学意义(P>0.05)；同时两组LBT、CD4+、CD4+/CD8+均较治疗前有显著升高(P<0.05),CD8+均较治疗前有显著下降(P<0.05)。说明口服金福安汤未降低患者的免疫功能,反而可以提高机体免疫力。[结论]服用金福安汤在治疗中晚期非小细胞肺癌是安全的,未出现明显毒副作用,未降低患者体力状态及免疫功能,相反可以改善患者的体力状态及提高免疫功能。实验部分[目的]对受试药物(金福安汤)进行小鼠口服急性毒性实验,从而评价金福安汤的安全性。[方法]首先进行预实验,初步评价药物的毒性程度,以确定测定半数致死量(LD50)还是测定最大耐受量(MTD)。进行预实验约需动物16只；若确定进行LD50测定约需动物80只；若进行MTD测定约需动物40只。[结果]预实验结果表明无法测出半数致死量(LD50),依据《中药新药研究指南》,对受试药物进行最大耐受量(MTD)的测定。本实验测得小鼠口服金福安汤的最大耐受量(MTD)为587.0g生药/kg,相当于60kg成人每公斤体重日用量得200.11倍,同时各组小鼠精神状态、行为活动、呼吸、皮毛、眼、耳、鼻、进食、大便和小便均正常,体重正常增长。通常认为小鼠耐受量大于成人用量100倍以上者为安全的。[结论]本实验测得小鼠口服金福安汤的最大耐受量(MTD)为587.0g生药/kg,相当于60kg成人每公斤体重日用量得200.11倍,超过了成人用量100倍,表明金福安汤口服是未见急性毒性反应。