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目的(1)观察中药黄芪注射液联合FOLFOX4化疗对结直肠癌患者的临床治疗效果及毒副反应的差异,探讨黄芪注射液联合FOLFOX4对结直肠癌的治疗作用和中药减毒的临床价值。(2)了解以FOLFOX4方案治疗结直肠癌过程中择时给予黄芪注射液对其毒副反应及生活质量的影响,为中医药黄芪注射液的“时间治疗”提供客观依据,并为中医药肿瘤时间治疗学的进一步研究提供基础。方法：对2009年1月至2012年1月在武汉市普爱医院肿瘤科住院的90例结直肠癌患者进行临床分析,全部患者经病理证实为Ⅱ期(具有高危因素)、Ⅲ、Ⅳ期的结直肠癌患者。将患者随机分为3组：化疗前黄芪治疗组(在常规FOLFOX4化疗方案前给予黄芪注射液)；化疗后黄芪治疗组(在常规FOLFOX4化疗方案后给予黄芪注射液)；单纯化疗组(单用FOLFOX4化疗方案不给予给予黄芪注射液)。至少2周期后评价疗效,每两周期评价一次,观察毒副反应(包括胃肠道反应、周围神经系统症状)及生活质量(包括KPS评分、血红蛋白值的变化)。结果单纯化疗组共有24例(80.00%)出现胃肠道反应,其中Ⅰ-Ⅱ度为16例(53.33%),Ⅲ度为6例(20.00%),Ⅳ度为2例(6.67%)。化疗前黄芪治疗组共有12例(40.00%)出现胃肠道反应,其中Ⅰ～Ⅱ度为9例(30.00%),Ⅲ度为2例(6.67%),Ⅳ度为1例(3.33%)。化疗后黄芪治疗组共有17例(56.67%)出现胃肠道反应,其中Ⅰ～Ⅱ度为12例(40.00%),Ⅲ度为4例(13.33%),Ⅳ度为1例(3.33%)。在2个周期化疗结束后,化疗前黄芪治疗组、化疗后黄芪治疗组分别与单纯化疗组比较,胃肠道反应差异无统计学意义(P>0.05)。第4周期化疗结束后,化疗前黄芪治疗组、化疗后黄芪治疗组分别与单纯化疗组比较差异有统计学意义(P<0.05),但化疗前黄芪治疗组和化疗后黄芪治疗组之间差异无统计学意义(P>0.05)。第6周期后,化疗前黄芪治疗组、化疗后黄芪治疗组分别与单纯化疗组比较差异有统计学意义(P<0.05)；化疗前黄芪治疗组与化疗后黄芪治疗组之间差异也有统计学意义(P<0.05)。单纯化疗组共有26例(86.67%)出现神经毒副反应,其中Ⅰ～Ⅱ度为18例(60.00%),Ⅲ度为6例(20.00%),Ⅳ度为2例(6.67%)。化疗前黄芪治疗组共有17例(56.67%)出现神经毒副反应,其中Ⅰ～Ⅱ度为14例(46.67%),Ⅲ度为2例(6.67%),Ⅳ度为1例(3.33%)。化疗后黄芪治疗组共有22例(73.33%)出现神经毒副反应,,其中Ⅰ～Ⅱ度为16例(53.33%),Ⅲ度为5例(16.67%),Ⅳ度为1例(3.33%)。在2个周期化疗结束后,化疗前黄芪治疗组、化疗后黄芪治疗组分别与单纯化疗组比较,神经毒副反应差异有统计学意义(P<0.05)。化疗前黄芪治疗组和化疗后黄芪治疗组之间差异无统计学意义(P>0.05)。在4周期、6个周期后,化疗前黄芪治疗组、化疗后黄芪治疗组分别与单纯化疗组比较,神经毒副反应差异有统计学意义(P<0.05)。化疗前黄芪治疗组和化疗后黄芪治疗组之间差异也有统计学意义(P<0.05)。2周期后,单纯化疗组KPS评分为75.15±6.56；化疗前黄芪治疗组KPS评分为85.83±6.85；化疗后黄芪治疗组KPS评分为80.13±6.41。4周期后,单纯化疗组KPS评分为74.15±6.56；化疗前黄芪治疗组KPS评分为84.53±6.65；化疗后黄芪治疗组KPS评分为80.63±6.71。6周期后,单纯化疗组KPS评分为71.85±7.56；化疗前黄芪治疗组KPS评分为83.53±6.85；化疗后黄芪治疗组KPS评分为78.63±6.41。在第2周期、4周期、6周期结束后,化疗前黄芪治疗组、化疗后黄芪治疗组分别与单纯化疗组比较,KPS评分差异均有统计学意义(P<0.05)。化疗前黄芪治疗组、化疗后黄芪治疗组之间差异也均有统计学意义(P<0.05)。化疗前黄芪治疗组、化疗后黄芪治疗组分别与单纯化疗组比较,1-6周期化疗前后贫血发生率均有显著性差异(P<0.05),化疗前黄芪治疗组与化疗后黄芪治疗组之间的1～6周期贫血发生率无显著性差异(P>0.05)结论(1)在结直肠癌患者常规FOLFOX4方案化疗的基础上加用黄芪注射液并不能提高疗效,但可减轻恶心呕吐等胃肠道反应、减轻周围神经反应,提高患者KPS评分,并可预防和治疗化疗相关性贫血的发生。(2)黄芪注射液化疗前较化疗后使用可减轻恶心呕吐等胃肠道反应、降低周围神经毒副反应、提高患者KPS评分,但并不能减轻化疗相关性贫血的发生率。提示中药黄芪注射液择时用药可明显减轻FOLFOX4方案化疗相关毒副反应及提高结直肠癌患者生活质量。