目的:养精种玉汤出自《傅青主女科》种子篇,由熟地黄、当归、白芍、山萸肉(山茱萸)4味中药组成。具有补肾养血的功效,主要用于治疗不孕症。本课题经过处方分析以及剂型筛选,将养精种玉汤剂改变剂型制备成煎膏剂。运用现代药学研究等技术,对其制备工艺、质量标准、指纹图谱及初步稳定性进行了系统的实验研究,将养精种玉煎膏在保持原有疗效的基础上,开发成高效、安全、方便的新药。方法:(1)制备工艺研究:采用L9(34)正交试验,对加水量、提取次数、提取时间进行考察,以马钱苷、芍药苷质量分数及干膏得率为指标,确定出最佳提取工艺条件;通过浓缩试验,对药材提取液的常压浓缩温度、减压浓缩温度及浓缩相对密度进行考察,确定了适宜的浓缩条件;最后对制剂的成型工艺、灭菌及小试验证进行了系统的试验研究,建立了科学合理的工艺制备路线。(2)质量标准研究:采用薄层色谱法(TLC)对制剂中当归、白芍、山茱萸进行TLC鉴别;高效液相色谱法(HPLC)测定马钱苷和芍药苷的含量,建立了养精种玉煎膏的质量标准。(3)指纹图谱研究:采用HPLC法,以马钱苷为参照峰,建立养精种玉煎膏的指纹图谱。(4)初步稳定性研究长期稳定性和加速稳定性都考察了6个月,分别考察了煎膏剂的性状、鉴别、含量测定、相对密度及其他理化指标等方面。结果:(1)提取工艺为6倍量水,提取3次,每次为1 h;减压浓缩工艺为0.95MPa,60~90℃浓缩,药液相对密度为1.21~1.28。(2)确定煎膏剂中各味药材的薄层色谱鉴别条件和芍药苷及马钱苷含量测定的HPLC方法,以及建立煎膏剂标准草案。(3)指纹图谱中共有14个特征峰,其中山茱萸有6个特征峰,白芍有4个特征峰,当归有1个特征峰,熟地黄有1个特征峰。(4)以上各项指标均未发生明显改变,表明该制剂稳定性良好。结论:该制剂制备工艺合理、稳定可行,适用于工业化生产;建立的质量标准与HPLC指纹图谱方法专属性强,灵敏度高,重复性好。