药用瓶塞是指用橡胶材料制成的，适用于粉末制剂、生物制剂、血液制品、冷冻干燥剂、输液制剂等药物密封包装及导出的，与玻璃瓶配套使用的塞子，是直接接触药品的包装材料。其主要作用是保持药品的稳定性、延缓药品变质。　　 药用瓶塞通过吸附——药液吸附在瓶塞表面;吸收——药物某些成分渗透进入瓶塞内;渗透——水分、空气等以渗透方式通过瓶塞进入药液内;浸出——瓶塞可被药物溶剂溶解即萃取进入药液内;微粒污染等方式对药品产生影响，在瓶塞与药品直接接触的颈部表面覆一层膜可以有效解决药用瓶塞影响药品相容性问题。　　 药用卤化丁基橡胶瓶塞所用的覆膜主要有TeflonFEP薄膜、PET聚脂膜、Parylene膜等，根据覆膜药用瓶塞对覆膜材料的要求，选用了TeflonFEP薄膜作为局部覆膜冷冻干燥注射瓶塞的覆膜材料。同时经过筛选也选择了配方中所用的其它材料。　　 分析比较了贴膜技术、涂膜技术、镀膜技术、氟化技术在瓶塞覆膜中的材料、工艺、设备、成本方面的区别。确定选用贴膜技术作为局部覆Teflon膜冷冻干燥注射瓶塞的覆膜技术。　　 根据生产过程、药厂分装、药品存储及临床等方面对药用瓶塞的功能要求，通过产品设计及试验，确定了局部覆Teflon膜冷冻干燥注射瓶塞的配方、主要尺寸、加工工艺、主要技术指标。重点研究了瓶塞颈高及覆膜高度，覆膜技术。　　 根据冷冻干燥注射瓶塞的国际国内标准，结合国内生产及使用实际情况，建立了局部覆Teflon膜冷冻干燥注射瓶塞的评价体系。主要是性能评价和与药品的相容性评价，性能评价包括外观、尺寸、鉴别、物理性能、化学性能、生物性能的评价。相容性评价主要是进行瓶塞与药物相容性试验，其目的就是为了评价瓶塞对药物稳定性的影响。　　 产品试制的过程及产品的性能评价，说明了局部覆Teflon膜冷冻干燥注射瓶塞所采用的原辅材料有批量供货来源，瓶塞配方设计合理，尺寸满足密封要求，产品既能符合相关性能标准的要求，又能满足冷冻干燥注射药品的相容性要求，可以进行批量生产。　　 通过产品试制，确定并编制了局部覆Teflon膜冷冻干燥注射瓶塞的原材料标准、配方、工艺规程、产品图、产品标准等技术文件。　　 覆膜药用卤化丁基橡胶瓶塞作为一种新型药用包装材料，符合国家产业政策。局部覆Teflon膜冷冻干燥注射瓶塞的研制，提高了企业的自主创新能力，提升了产业技术水平和国际竞争力，满足了高档药品的包装需求，有利于人们的用药安全，社会经济效益显著。