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目的:通过对消癥止痛方治疗肾虚痰瘀型子宫腺肌症痛经患者的疗效分析,设置随机对照组,了解两者痛经的缓解程度、中医症候的改善及子宫体积的变化情况,同时检测子宫腺肌症患者血清癌抗原125(CA125)值、抗子宫内膜抗体(EMAb)的阳性率,来评价消癥止痛方的有效性及安全性,以利于临床进一步推广及运用。方法:本临床研究选取南京中医药大学附属第三医院妇科门诊/住院部2015年9月至2017年3月收治的符合诊断标准的40例肾虚痰瘀型子宫腺肌症患者,按随机数字法分为两组,每组各20例,分别为治疗组(消癥止痛方)和对照组(散结镇痛胶囊),服药15天(均于月经前10天开始至月经第5天结束),连续治疗3个月经周期,观察两组患者疗前疗后痛经评分、中医证候评分的高低及子宫体积、血清CA125和EMAb阳性率的改变情况,并统计分析,评价其临床疗效性。结果:1.临床总有效率对比:消癥止痛方组患者痊愈2例,显效8例,有效8例,临床总有效率为90.00%,对照组患者痊愈0例,显效2例,有效12例,临床总有效率为70.0%,组间比较有统计学意义(P<0.05)。2.痛经评分对比:治疗后两组患者的痛经程度均较治疗前有所下降,差异有统计学意义(P<0.01);疗后两组组间比较,有显著统计学意义(P<0.05),消癥止痛方能显著缓解患者痛经症状,降低痛经评分。3.中医症候对比:治疗组中医症候有效率为85.00%,对照组为65.00%。治疗后,两组中医症候评分均较疗前下降,差异有意义(P<0.01),组间对比差异有显著性(P<0.05),消癥止痛方能更好的改善该类患者相关的中医症状。4.实验室检测方面:两组CA125治疗后水平较疗前有显著性差异(P<0.01),两组组间疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05);两组治疗前后子宫体积缩小不显,差异无统计学意义((P=0.061>0.05,P=0.138>0.05),但从远期疗效结合患者年龄层次分析,消癥止痛方组能控制子宫体积进一步增大,而对照组子宫体积有增大趋势;两组的EMAb阳性率前后对比,差异无统计学意义(P>0.05),两组组间比较无差异(P>0.05)。5.安全性判定:患者服药后未出现临床不良事件,提示消癥止痛方治疗肾虚痰瘀型子宫腺肌症痛经方面安全性良好。结论:消癥止痛方能明显减轻肾虚痰瘀型子宫腺肌症痛经患者的疼痛程度、降低中医证候评分,关于此类患者,中医药治疗能够完成激素治疗以外另一种有效且安全性高的治疗手段,在减缓女性经期疼痛及各种不适症状同时,无不良反应。其临床治疗的作用机理可能是通过改善患者痰瘀互结的情况,调节患者内环境紊乱而达到的治疗目的。