目的：观察加味大安汤治疗高脂血症的临床效果及副反应情况，初步探讨其作用机理。方法：病例选择自2011年1月至2013年7月在潍坊市中医院就诊的高脂血症患者共计72例，年龄在34-67岁之间，其中男性43例，女性29例。随机分为治疗组（36例）和对照组（36例）。治疗组剂量为20mg的辛伐他汀QN+每日1付加味大安汤分两次口服，并持续8周；对照组给予剂量40mg的辛伐他汀QN，并持续8周。在治疗前、治疗4周、治疗8周分别测定总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇水平，以及中医证候积分，判断中医症候疗效。结果：治疗4周、8周后两组患者总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇水平均较治疗前显著降低（P＜0.01），两组患者高密度脂蛋白胆固醇水平较治疗前明显升高（P＜0.01）。治疗8周后，治疗组甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇水平较对照组明显下降（P＜0.05），治疗组高密度脂蛋白胆固醇水平较对照组显著升高（P＜0.01）。治疗8周后，中医证候疗效治疗组与对照组之间比较有显著性差异（P＜0.05）。结论：通过对血清学指标、中医证候疗效、安全性指标的统计学分析：治疗组在调节血脂水平、缓解症状方面明显优于对照组，且无明显不良反应，最终结果表明加味大安汤能有效治疗高脂血症，减轻患者的症状。