世界卫生组织(WHO)已将龋齿列为危害人类健康的三大非传染性疾病之一，我国儿童龋齿的发病率高达80％，防治龋齿刻不容缓。靶向融合龋齿DNA疫苗(简称龋齿DNA疫苗)PGJA-P/VAX可以诱导产生唾液特异性SIgA抗体，目前已进入中试阶段，迫切需要建立一套与其相应的检测方法。 本实验论文按照国家食品药品监督管理局(SFDA)2003年颁布的《预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则》，初步探讨了龋齿DNA疫苗的质量控制方法。 本实验首先对龋齿DNA疫苗PGJA-P/VAX的菌种库进行了细菌革兰氏染色，生化反应试验，外源噬菌体检查，限制性酶切分析、基因序列分析。结果表明该菌种的各项试验结果与大肠杆菌相符，无噬菌体污染；质粒限制性酶切图谱及DNA测序与质粒构建图谱相符证实为龋齿DNA疫苗。其次摸索了龋齿DNA疫苗产品的各项质量检测方法，包括采用分光光度法测定质粒DNA浓度，琼脂糖凝胶电泳法结合Bandscan生物软件扫描及液相色谱法测定质粒超螺旋比例，琼脂糖凝胶电泳检测残余宿主菌RNA，ELISA法定量测定残余宿主菌菌体蛋白，鲎试剂凝胶法检测内毒素含量，地高辛标记探针斑点杂交检测残余宿主菌基因组DNA，以及用康卫皿检测纯化质粒中残留乙醇。 结果表明经完整中试工艺纯化后的质粒分光光度计检测OD260/OD280值介于1.75和1.85之间，质粒超螺旋比例大于80％，琼脂糖电泳无可见RNA带型，残余宿主菌菌体蛋白含量小于1ug蛋白/mg质粒，内毒素含量小于10EU/mg质粒，质粒中残留乙醇量为0.117％，残余宿主菌基因组DNA检测出现非特异性杂交，其检测方法有待进一步完善。