本文选择新一代溶栓物质纳豆激酶进行研究，用TAME底物法作为纳豆激酶的活性测定方法，从发酵、纯化、药效学到制剂工艺都作了较全面的研究。用单因素法考察了各因素(如培养基成分，培养时间，培养温度等)对纳豆激酶液体及固体浅盘发酵的影响，结果发现纳豆枯草杆菌非常适应固体浅盘发酵。在对固体浅盘发酵工艺进行合理的优化后菌种产酶能力得到了大大提高，由原来的800～1000IU/g增加到了1900～2500IU/g。将发酵提取液上离子交换柱(CM-52)进行初步纯化，回收率高达68％，纯化倍数达到6倍以上。 本课题还对纳豆激酶的部分酶学性质也作了研究，NK发酵液的稳定性好，在60℃的高温下放置5个小时仍能保持60％以上的活性，在pH7到11之间酶活基本不受影响，酸性环境容易使NK失活，但当与小麦提取液、肉汤、血清蛋白或胃液粘蛋白混合后，稳定性明显增加，甚至在酸性条件下也能保持75％以上的活性。 动物试验表明口服给药后可使凝血时间明显增加(p＜0.01)，优球蛋白溶解时间缩短(p＜0.01)，另外还能明显抑制体内血栓的形成(p＜0.01)，以上三个指标均存在剂量依赖关系。 本课题对纳豆激酶胶囊剂的制备工艺作了研究。将发酵提取液喷雾干燥制成NK干粉制备胶囊，胶囊装量差异，含量均匀度，崩解时限均符合药典要求。纳豆激酶胶囊的临界相对湿度为70.6％。制剂稳定性影响因素结果表明，高湿是影响NK胶囊稳定性的主要因素，当环境湿度高于70.6％时，容易吸湿潮解，而当环境湿度在50％以下时，胶囊则容易因失水风化而变脆。 本文系统地对纳豆激酶的发酵工艺、纯化工艺、药效学性质以及胶囊制备工艺进行了研究，尚未见相关制剂研究的报导。另外建立的纳豆激酶TAME测活方法，亦未见报导。研究证实，将纳豆激酶制成服用方便的口服制剂可以较好的发挥溶栓作用，同时毒副作用小，大大增强了病人的顺应性，达到预期效果。