目的：在控制饮食和使用适当的现代医药控制糖尿病肾脏疾病（DKD）Ⅲ～Ⅳ期患者血糖、血压、血脂等基础上，观察水蛭胶囊与胰激肽原酶治疗中医证型具有血瘀证者的临床疗效及安全性，并对其产生的疗效进行初步对比、评价。　　方法：依据本试验的纳入标准及排除标准，对符合条件的51例受试者采用随机、对照临床试验的方法，将其分为治疗组（加用水蛭胶囊组）和对照组（加用胰激肽原酶组）。观察两组受试者治疗前后的临床综合疗效、中医证候积分、24小时尿蛋白定量、凝血功能、肾功能、血脂、血糖、糖化血红蛋白、肝功能、血常规、大便常规、心电图等方面的情况，并根据试验所得数据，做出初步的疗效及安全性评价。　　结果：本试验治疗组总有效率80.7％，对照组总有效率68%，两组总有效率比较，治疗组优于对照组；治疗后治疗组与对照组的尿蛋白均减少，凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间延长，组间比较治疗组效果较对照组更优。安全性观察中，未见与用药相关的副作用或者不良反应，安全性较好。　　结论：水蛭胶囊不仅可以有效缓解DKD患者的临床症状，而且可以减少患者尿蛋白，使凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间延长，改善凝血功能。在与胰激肽原酶的疗效比较中发现，水蛭胶囊优于胰激肽原酶。水蛭胶囊的安全性较好。