秋水仙碱作为治疗痛风急性发作的特效药应用已有三百多年的历史，其显著优点是缓解急性痛风疼痛的同时不引起血尿酸值的波动，但其治疗指数范围窄（血药浓度为0.5～3ng·ml—1），胃肠道毒副反应较大，临床需频繁服用，患者用药顺应性差；目前其口服上市产品仅有普通片剂，国内外均未见其口服新型给药系统的研究报道。若将其制成口服速/缓释结合制剂则有望在迅速达到药效果的同时，能较长时间保持药效，减少毒副反应，确保安全、有效用药。 目的：以临床治疗急性痛风有特效而毒性较大的秋水仙碱为模型药物，通过实验，对秋水仙碱双层片制剂工艺、质量标准进行研究。为秋水仙碱新型口服给药系统的开发奠定基础。 方法：采用HPLC方法，结合药典指导原则与本药物、剂型特点，确定双层片体外释放系统测定方法。通过单因素考察筛选出影响体外释药行为的主要处方因素和工艺因素，再经中心复合设计法优化以上因素，结合外观及生产需要，确定秋水仙碱双层片的最佳处方与工艺。最佳处方释药曲线用不同释药模型方程拟和。 结果：实验结果表明，秋水仙碱双层试制片其速释层在5分钟内完全崩解，在10分钟内基本释放完全，优化处方在1～12小时内呈良好的缓释状态，释放曲线接近匀速，释放曲线用零级、一级、luguchi方程及Ritger—Peppas方程拟和其R值分别为0.98539、0.99277、0.99905、0.99915；试制双层片12小时累积释药达90%以上；放大试验表明此制剂工艺可靠，质量稳定。 结论：综上，秋水仙碱双层片的处方简单，工艺稳定可靠，体外释药稳定且完全，可望此剂型的研究在提高患者用药顺应性、确保临床用药安全有效方面能发挥积极作用。为秋水仙碱新型口服给药系统的开发奠定基础。