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对复方麦冬颗粒的各中药材进行前期的药材检查,对处方提取和颗粒成工艺进行优化并确定最优工艺。确定标准汤剂指纹图谱,进行复方颗粒的质量标准研究。同时将制备成型的复方麦冬颗粒与标准指纹图谱进行对比,研究其差异性,为复方麦冬颗粒的开发研究提供参考。按照《中国药典》2015版相关规定对复方麦冬颗粒所用的五味药材麦冬、半夏、人参、甘草、大枣进行相关鉴定和检测,确保原药材符合药典要求。按照古方用量参考查阅药味古今衍变资料信息,通过古今度量换算,确定处方用量,并严格按照古代煎煮方式进行煎煮,以君药麦冬中鲁斯可皂苷元的提取量、人参皂苷(Rb1+Re量)提取率和出膏率作为参考指标,采用L9(34)正交实验,以加水量,提取次数,提取时间作为影响因素,对麦门冬汤的提取工艺进行优化,确定最优提取工艺,并探究了纯化、浓缩和干燥条件,以颗粒成形性、溶解性、软材粘度为考察指标,采用L9(34)正交试验法,根据浸膏辅料比,淀粉糊精比和润湿剂乙醇的浓度作为因素优化颗粒制备工艺。建立复方麦冬颗粒质量标准。对上述所得标准汤剂和颗粒剂进行UPLC条件的探索,进行麦门冬汤标准指纹图谱的建立。经过鉴定和检测,麦冬、半夏、人参、甘草、大枣等五味药材均符合2015版《中国药典》相关项下要求。经过筛选优化确定了处方最优水提工艺,加水浸泡30min,加至10倍量水,煎煮2次,每次1.5h。煎煮液12层纱布过滤,起始压力180mbar,60℃减压浓缩,-80℃预冻12h,隔板温度:5℃,真空度:1.030mba,干燥时间:48h冻干。将淀粉糊精进行进行1:1混合均匀,将制得的干膏粉与混合后的辅料加入润湿剂85%乙醇制软材,50目筛网制粒,干燥。对复方麦冬颗粒进行质量检查,溶化性、成型性、水分均符合要求。TLC鉴别麦冬、半夏斑点清晰,分离度良好。经过对UPLC色谱条件的探究摸索,确定了麦门冬汤标准汤剂的指纹图谱条件为ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱(2.1mm×100mm,1.8μm),流动相A乙腈,0.2%的磷酸水溶液为B,波长254nm,柱温40℃,流速0.3ml.min-1。15批标准汤剂指纹图谱共有峰共21个。并确定了其中部分峰的来源,其中9、11、12、13、15、16、17、19、20号色谱峰为麦冬的特征峰,1、2、10号峰为半夏的特征峰,21号峰为甘草特有峰,3、4、5、6号峰为人参特有峰,14、21号色谱峰为甘草的特征峰。7、8号色谱峰为大枣的特征峰。复方麦冬颗粒液相图谱所显示的成分信息和标准汤剂标准图谱图谱一致性良好。本实验探究的麦门冬汤标准汤剂的UPLC条件稳定可行,为后续复方麦冬颗粒的研究提供条件。且优化筛选的处方水提工艺和颗粒制备工艺可提高处方提取率,颗粒成形性良好。颗粒剂的指纹图谱和标汤指纹图谱一致性较为良好,表明复方麦冬颗粒和标准汤剂质量一致性良好,为复方麦冬颗粒的开发研究提供了一定的依据。