目的：优选藤珠胃康颗粒提取、成型工艺；制订质量标准草案；初步稳定性研究以及安全性评价和初步药效学试验。　　方法：提取工艺优化：处方中藤梨根、黄精、白术及三棱四味药采用水提取，珠子参采用醇提取，分别采用L9（34）正交试验，以主要有效成分、总部位和出膏率为考察指标，优化提取工艺；制剂成型工艺优化：采用单因素试验，以成型率、吸湿率、溶化性为指标，从辅料种类、辅料配比等方面进行成型工艺考察；质量标准草案：采用TLC法，建立了藤珠胃康颗粒中五种药材的鉴别方法；参照药典通则的相关内容，进行颗粒剂制剂通则相关项目的检查；采用HPLC法，以Hypersil GOLD C18柱（250 mm×4.6 mm，5μm）为色谱柱，以乙腈-0.2％磷酸水溶液为流动相，梯度洗脱，检测波长为203 nm，建立藤珠胃康颗粒中几种皂苷类成分的含量测定方法；初步稳定性考察：采用室温留样法进行藤珠胃康颗粒的初步稳定性研究；初步安全性评价：采用急性毒性试验和长期毒性试验进行安全性评价。通过对小鼠单次给药毒性试验，一天内小鼠给药2次，测定其最大给药量，通过对大鼠连续重复给药的长期毒性试验，观察大鼠各项指标及其恢复情况；初步药效学试验：用藤珠胃康颗粒不同浓度的含药血清作用于小鼠胃癌MFC细胞，采用倒置显微镜观察细胞形态学，采用流式细胞仪测定其对细胞增殖和细胞凋亡作用。　　结果：提取工艺优化：珠子参优选的提取工艺为50%乙醇，提取一次，提取时间2 h；藤梨根等其余四味药优选的提取工艺为10倍量水，提取3次，每次1 h。以上优选提取工艺均经过放大验证试验，结果表明优化的提取工艺稳定可行；制剂成型工艺：优化的成型工艺为干膏粉：乳糖：糊精=1:1:0.5，此条件下颗粒成型性、溶化性、吸湿性等均符合要求；质量标准草案：建立的五味药材的薄层鉴别方法中，在各供试品色谱中，在与对照相应的位置上显相同颜色的斑点，且阴性对照无干扰。检查项中，均符合颗粒相关通则的要求。人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Ro和竹节参皂苷Ⅳa分别在0.1608～1.608μg、0.1088～2.176μg、0.289～8.67μg和0.176～5.286μg范围内，线性关系良好（r≥0.9999），加样回收率分别为99.07%、101.92%、99.76%、99.20%，RSD值分别为2.84%、2.07%、0.33%、2.40%；稳定性考察：考察了12个月三批中试的藤珠胃康颗粒，经检测各项指标均符合质量标准草案，表明12个月内稳定性良好；初步安全性评价：单次给药毒性试验中，小鼠未有死亡，未测出LD50，其受试药物量为临床拟用量的400倍，此剂量下未检测到有毒性反应。长期毒性试验中，与空白对照组比较，不同剂量给药组的一般体征、血液学指标、血液生化指标、病理切片等均无明显差异（P>0.05），说明藤珠胃康颗粒按临床拟用剂量服用具安全性；初步药效学研究：不同浓度的藤珠胃康颗粒含药血清作用于小鼠胃癌MFC细胞，可降低细胞形态延展性，使细胞生长趋于迟缓；与空白对照组比较，中、高剂量组对细胞增殖抑制率具有显著性作用（P<0.05），给药剂量范围内，随着剂量增加，细胞凋亡比例和细胞增殖抑制率均升高。　　结论：初步完成了藤珠胃康颗粒的药学部分研究；确定了提取与成型工艺；制订了质量标准草案；完成了长期稳定性研究；进行了安全性评价和初步展开了其药效学研究。