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本课题的目的是选择药理作用优越、安全性高的镇咳药物LDP,研制其稳定性好、具缓释效果且体内生物利用度较高的口服缓释片。 辅料是影响本品制剂稳定性的重要因素之一,因此在处方筛选前,首先对LDP与常用辅料的配伍稳定性进行考察。将LDP与各种辅料按一定比例混合,加水适量并于60℃分别放置10天和20天后取出,采用反向高效液相色谱不加校正因子的主成分自身对照法进行测定,结果表明多种辅料可与LDP发生相互作用,提示处方筛选时,应尽量避免采用这些辅料。 从主药与辅料的配伍稳定性,释放度,颗粒流动性,片重差异,光洁度,硬度等指标,对LDP缓释片进行处方工艺筛选。按选定处方制备三批样品,测定释放度,结果表明,本课题研制的LDP缓释片具有较好的重现性和均一性,体外释药特性符合缓释制剂的设计要求。 建立LDP缓释片释放度的紫外测定方法:LDP在237nm波长有最大吸收,辅料对药物测定无干扰;LDP在2.56～20.48μg/ml范围内与吸收度呈良好线性关系,测定方法的平均回收率为99.06%（n=9）,RSD为1.58%。对释放度测定条件如装置、介质以及转速的影响进行考察,初步确定了LDP缓释片释放度考察方法为:转蓝法,脱气处理的900mL蒸馏水做释放介质,温度（37±0.5）℃,转速100r·min-1。并初步规定1、4、8小时的释放度限度分别为15～30%,40～60%,75%以上。 建立LDP缓释片有关物质的检查方法及含量测定方法,LDP在5.03～50.3μg/ml范围内与峰面积呈良好线性关系,平均回收率为99.2%（n=9）,方法精密度试验RSD为0.79%（n=6）。三批样品含量测定结果分别为标示量的98.51%、97.40%和97.67%。采用本法测定LDP缓释片的含量,专属性强,准确度高,重复性好。