目的：将滋阴明目丸的剂型改为片剂,对滋阴明目方的提取工艺、制剂工艺进行优化,制定片剂质量标准。为申请中药新药、中药制剂剂型改革提供依据。方法：1.滋阴明目片提取工艺研究：采用正交设计方法将组方药物用水回流提取后水提醇沉,经浓缩、干燥后得到浸膏。运用高效液相法测定浸膏中有效成分含量,以马钱苷、丹酚酸B的含量及浸膏得率作为考察指标对其加权分析,优化得到最佳提取工艺。2.滋阴明目片成型工艺研究：采用单因素试验,以硬度、片重、崩解度、外观质量为指标,对制片过程中的三类辅料乙醇浓度、淀粉、硬脂酸镁和滑石粉的用量进行考察。3.制定滋阴明目片的质量标准。①依据2010年版《中国药典》,测定片剂重量差异、崩解时限、硬度。②采用薄层色谱法对牡丹皮、山茱萸、羌活、石菖蒲药材进行定性鉴别。③采用高效液相色谱分析法(HPLC)测定成品的指标成分马钱苷、丹酚酸B的含量。结果：1.提取工艺的最佳条件为：加(10,10,10)倍量水,提取3次,每次提取时间为90min。2.成型工艺的最佳条件为：以98%的乙醇为粘合剂,加1倍淀粉做为填充剂及崩解剂,0.3%硬脂酸镁、3%滑石粉为润滑剂压片。3.质量标准暂定为：采用薄层色谱法对牡丹皮、山茱萸、羌活、石菖蒲进行定性鉴别；采用HPLC法对马钱苷和丹酚酸B进行含量测定,暂定马钱苷含量为每克不得少于0.6016mg;丹酚酸B的含量为每克不得少于1.64mg。结论：本研究为滋阴明目片的制备工艺和质量标准提供了可靠的实验依据。