目的:本课题采用前瞻性随机对照试验,通过观察银丹紫肾方治疗血尿型儿童紫癜性肾炎血热妄行证的临床研究,明确其治疗效果,为推广于临床做充足准备。方法:本研究收集病例均来自2018年2月至12月就诊于山西省中医院肾病门诊或住院病房且确诊为HSPN(血尿型—血热妄行证)的儿童,符合中西医纳入标准,共120例。采用随机对照的原则将120位入选病例分成对照组和治疗组(银丹紫肾方组)分别60位,两组均给予一般治疗,治疗组与对照组分别在一般治疗基础上施以银丹紫肾方和血尿胶囊,第12周末比较两组中医证候积分和疗效指标的变化。此次临床研究中的疗效观察指标是尿沉渣红细胞计数、24小时尿蛋白定量,安全性指标是血、便常规、肝肾功能、肾脏彩超、心电图等。结果:(1)两组实施方案前的体重、年龄、性别等人口学资料、监测指标及中医证候积分,经统计数据软件分析(P>0.05),差别无统计学意义。(2)银丹紫肾方组与对照组12周末尿红细胞计数分别与治疗前的相比较,经数据软件分析,P<0.05,差别有统计意义,说明两组的尿红细胞计数均明显降低,治疗后优于治疗前。两组12周末尿红细胞计数相比,经过数据软件分析,P<0.05,差别有统计学意义,表示银丹紫肾方组降低尿红细胞计数的作用强与对照组。(3)治疗组12周末尿24小时蛋白定量与治疗前的相比较,经数据软件分析,P<0.05,差别有统计学意义,说明银丹紫肾方组对于尿24小时蛋白定量的治疗有效。对照组12周末尿24小时蛋白定量与治疗前的相比较,经数据软件分析,P>0.05,差别无统计学意义。(4)经过12周的治疗,两组临床疗效总有效率的相比中得出,银丹紫肾方组的有效率为94.7%,对照组总有效率为71.9%,经统计数据软件分析,P<0.05,差别有统计学意义,可以认为两组治疗总有效率有差别,且银丹紫肾方组高于对照组。(5)经过12周的治疗,在中医证候方面,治疗前治疗组积分为7.67±2.393,12周后积分为1.23±1.982,而治疗前对照组积分为6.86±2.216,12周后积分为2.07±2.404,经统计软件分析,P<0.05,差别有统计学意义,认为银丹紫肾方组和对照组均可以使中医证候总分下降,疗后优于疗前。12周末银丹紫肾方组与对照组中医证候总积分相比,经过数据软件分析得出,P<0.05,差别有统计学意义,说明银丹紫肾方组对于下调中医证候积分方面相较对照组有优势。(6)银丹紫肾方组与对照组经过为期12周的治疗后中医证候疗效总有效率的相比较中得出,银丹紫肾方组总有效率为93.0%,对照组总有效率为78.9%。两组治疗后总有效率的比较,经数据软件分析,P<0.05,差别有统计学意义,可以认为两组中医证候疗效总有效率有差别,且银丹紫肾方组高于对照组。说明银丹紫肾方组对于中医证候改善方面相较对照组有优势。结论:1.银丹紫肾方治疗儿童紫癜性肾炎(血尿型)血热妄行证可以达到减少尿红细胞计数的功效,且降低尿红细胞计数方面优于血尿胶囊。2.银丹紫肾方可以起到降低尿24小时蛋白定量的作用。3.银丹紫肾方能明显改善儿童过敏性紫癜性肾炎血尿型中医辨证属血热妄行证的中医临床证候,并且银丹紫肾方在改善中医证候方面优于血尿胶囊。