“舒胃消疡”是由半夏泻心汤、小陷胸汤、枳术丸、左金丸等历史名方加减组合而成的临床经验方，由姜半夏、瓜蒌、白术、黄连、陈皮、枳实、柴胡、槟榔、木香、吴茱萸十味药材组成，主治因肝胃不和所致慢性胃炎与消化性溃疡等症。本研究以研究开发舒胃消疡胶囊剂为目的，按照“中药、天然药物研究指导原则”，进行了药材提取工艺、制备工艺与质量标准的初步研究。首先，依据2010版《中国药典》，采用HPLC法建立了提取物中鸟苷、盐酸小檗碱、橙皮苷、木香烃内酯的含量测定方法；以出膏率和指标成分转移率为评价指标，确定药材提取工艺为黄连、吴茱萸、白术、木香先醇提，药渣和剩余药材进行水提工艺研究，在此基础上分别进行了两种工艺的单因素实验和正交试验优化。确定整个提取工艺为：黄连5.0g，吴茱萸1.5g，白术7.5g，木香3.0g，以10倍量60%乙醇水蒸气回流提取3次，每次1.5h。药渣与剩余药材加10倍量水，煎煮3次，每次0.5h，滤过，合并提取液，75%乙醇沉淀，抽滤，上清液旋蒸浓缩至一定比列，置60℃真空干燥箱内干燥，备用。以成型率、颗粒堆密度及休止角为评价指标，筛选制粒最优工艺：提取物粉末8.0g，微粉硅胶1.2g，羧甲基淀粉钠0.2g，微晶纤维素0.8g，混合均匀，加入2mL85%乙醇制软材，用18目筛网制成湿颗粒，40℃干燥，20目筛网整粒，收集通过20目筛而不能通过80目的颗粒。将颗粒装填于0号硬胶囊中，规格为每粒含颗粒280mg。对舒胃消疡提取物粉末及制剂进行了初步稳定性考察，影响因素表明，制剂在高温60℃、高湿75%、高湿92.5%、强光条件下均不稳定，故制剂须贮存在低温、干燥避光条件下。按照2010版《中国药典》，对舒胃消疡胶囊中所含黄连、陈皮、枳实、柴胡、木香、瓜蒌、半夏进行了TLC鉴别；采用HPLC法对作为制剂指标成分的鸟苷、盐酸小檗碱、橙皮苷进行了含量测定。并按《中国药典》2010年版一部附录胶囊剂项下的要求进行检查。制定了舒胃消疡胶囊质量标准，编写了质量标准起草说明，提高了该制剂质量标准的控制水平。