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右旋糖酐是一种典型的糖类药物,目前在临床上已有广泛的应用。但是,传统的乙醇分级沉淀方法难以对右旋糖酐的分子量分布范围进行严格的控制,右旋糖酐制剂的质量问题及其临床上的副作用极大的影响了右旋糖酐的研究和应用。本文在综述了右旋糖酐现有分离纯化技术的基础上,探索研究溶析结晶辅助膜分离技术(Solvent Out Crystallization assisted MembraneSeparation—SOCMS)纯化药用右旋糖酐的新方法。主要研究内容及结论如下:1.确定了HPGPC测定右旋糖酐分子量及其分布的色谱条件。2.通过均匀试验设计,采用U16*(1612)均匀设计表格安排实验,考察了多个因素对溶析结晶工艺的影响。3.通过考察不同截留分子量(MWCO)超滤膜对右旋糖酐纯化效果的研究,确定采用MWCO 30KD、MWCO 5KD的中空纤维膜组件对右旋糖酐样品进行分级纯化。4.通过单因素试验,确定了超滤膜分离工艺的最佳工艺条件。5.采用多级多段式超滤膜串联工艺与反渗透工艺的有效集成,对膜分离工艺进行了优化。此外研究了有机溶剂添加对膜分离纯化右旋糖酐效果的影响,发现乙醇的添加对纯化效果有明显影响,但是具体规律性和原理有待进一步探讨。6.膜清洗条件的确定。7.用紫外光谱对产物进行了纯度鉴定,结果表明纯化产物不含蛋白质、核酸和小分子色素等杂质;红外光谱对其结构进行了初步分析,表明该多糖是a-D型糖苷键构型,与文献中所报道的右旋糖酐为同一类物质;采用差示量热扫描仪(DSC)对产物的热力学性质进行了初步研究,证明了经过纯化后的右旋糖酐样品在分子量组成上更接近一致。