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目的:本研究通过观察中医辨证指导下温阳通络外敷方治疗2型糖尿病(Type 2 Diabetes Mellitus,T2DM)合并膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis,KOA)患者在中医证候、视觉模拟评分表(visual analogue scale,VAS)、西安大略和曼彻斯特大学关节炎指数(Western Ontario and Mc Master Universities osteoarthritis index,WOMAC)及血糖等方面的临床疗效,并评估其安全性,初步探讨其作用机理,为临床辨证使用中药外敷治疗2型糖尿病合并膝骨关节炎提供客观依据。方法:本研究纳入2型糖尿病合并膝骨关节炎患者共40例,随机分为治疗组和对照组各20例,在基础治疗上,对照组给予扶他林软膏外涂,每日1次;治疗组给予温阳通络中药热敷30min,每日1次;总疗程为1星期。观察治疗前后2型糖尿病合并膝骨关节炎患者的中医证候、VAS疼痛评分表、WOMAC量表及血糖变化及记录不良反应,并进行相关统计学分析。结果:1.中医证候积分:两组均能改善中医症状,治疗后中医证候积分两组均有下降(P<0.05),治疗组下降更明显,治疗组总有效率优于对照组(89.47%、44.44%),差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)VAS视觉疼痛评分:两组治疗后均能改善患者膝关节疼痛状况,VAS评分均有下降(P<0.01),治疗后两组组间比较无明显差异。(3)WOMAC评分:两组治疗后WOMAC评分均有降低,治疗组下降更明显(P<0.05),差异具有统计学意义。(4)血糖方面:治疗后两组早餐后血糖均有下降,两组之间无明显差异(P>0.05);治疗后治疗组晚餐后血糖下降,对照组无明显下降,两组比较具有统计学差异(P<0.05)。(5)安全性分析:所有纳入病例均未出现皮肤过敏、严重肝肾功能不全、诱发心脑血管疾病等严重不良反应,安全性良好。结论:采用温经通络外敷方热敷能明显改善2型糖尿病合并膝骨关节炎患者疼痛及关节活动情况,尤其是对关节沉重、关节酸楚、关节作冷等临床症状的改善尤佳,安全性好,无明显不良反应,值得临床进一步探索应用。