2018年4月25日,国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,以下简称NMPA)公布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》(以下简称为《征求意见稿》)。这是继我国为入世初步确立药品试验数据之保护后出台的首个独立规定药品试验数据保护的法律规范文件。本文从我国超TRIPs协定的药品试验数据保护之国际义务1出发,分析该保护的性质,反思我国药品试验数据保护的路径选择,解析我国医药行业及药品试验数据保护的现状及问题,证成药品试验数据保护制度在我国的适用,并针对《征求意见稿》提出完善我国药品试验数据法律保护的对策与建议。第一部分是药品试验数据的定义及其保护的理由。药品试验数据主要是指在药品开发的不同阶段所取得的用以确定药品性能(包括但不限于药品的安全性、稳定性、有效性等)的各类试验数据,包括临床前和临床试验数据。本部分从药品试验数据高投入、长周期、高筛选率的特征以及私权属性与公共利益的关系论述方面阐述了其保护的正当性。第二部分梳理分析了当今药品试验数据主要保护模式,即TRIPs协定要求的药品试验数据保护标准(即反不正当竞争保护模式)以及美国立法和TPP协定要求的数据专有保护模式,并结合上述两种模式分析我国药品试验数据的保护模式。第三部分通过对药品试验数据专有保护性质的探讨,得出药品试验数据专有保护只是一种平衡多方利益的行政保护,而不是一种独立的知识产权保护。指出发达国家主张以数据专有保护模式对药品试验数据进行知识产权保护以及对符合要求的国家发起“301调查”的行为求是不正当的,我国最初确立的药品试验数据保护也并不符合当时我国的国情,在适用该保护制度时,不应完全照搬美国专有保护的相关规定,而应根据我国医药行业现状进行有侧重的保护。第四部分通过中美医药行业的现状对比,论证适用促进美国医药行业飞速发展的药品试验数据保护制度符合我国目前医药行业的发展趋势,并同时提出我国医药行业目前亟待解决的问题。第五部分分析了《征求意见稿》中不利于解决我国医药行业现存问题的部分规定。在借鉴美国国内立法以及TPP协定的基础之上,提出《征求意见稿》的修订意见:将新的适应症纳为保护对象;为首仿药、儿童用药和罕见病药设定市场专有保护;按照个人信息保护的要求披露药品试验数据;增加药品试验数据保护的例外规定。此外,针对我国药品试验数据存在的问题提出完善临床试验监管机制;取消无中国患者临床试验的药品试验数据保护以加强境内试验数据保护以发挥国内临床试验资源优势;落实试验数据造假的行政、刑事处罚以保障药品安全的建议。