随着我国居民生活质量的不断提高,对药品需求亦日益增长。因此,确保医药产业高质量发展,提高药品可及性成为重要的政策目标。而药品专利挑战制度的建立,通过提前解决药品专利纠纷,对医药产业的协调发展,以及提高药品可及性具有重要意义。2020年,新修专利法第七十六条的规定,更是奠定了药品专利挑战制度的法律基础。随后最高法与相关政府职能部门,就药品专利纠纷早期解决发布了多部意见稿,以便征询公众意见。这说明药品专利挑战制度的构建实施在我国是必然可见的,但是制度设计从内容上,有待进一步明确和细化,正基于此提出构建我国药品专利挑战制度的建议。本文通过对我国目前立法现状与现有司法实践进行分析,提出我国构建该制度亟待解决的问题集中于以下四个方面,分别是:专利法新增规定尚存疑、制度设计不协调、纠纷解决流程不明确、激励政策难以有效。随后,对域外实施该制度的典型国家从上述方面予以分析,总结对我国制度构建的启示。最后,根据最新2020年拟议中的药品专利挑战制度构建现状,提出制度构建更为具体的参考建议。首先是厘清争议,对新修专利法第七十六条所称诉讼明确了内涵与外延,同时要确保实体法与程序法之边界。其次建议在顶层设计层面实现制度协调运行,具体是完善对药品的分类处理、实现专利无效程序与制度衔接。再次,建议在微观的程序构建层面,秉持利益平衡与效率性原则实现原研药专利权人、仿制药注册申请人以及公共健康三者的利益平衡,因此需要设立并完善专利纠纷解决流程,如明确通知程序、异议期的法律性质,设置批准等待期的终止与限制条件。最后是为确保激励政策有效可行,在明确专利挑战成功情形基础上,基于适当宽松适用条件的同时,也要保证对权利滥用的限制,设置剥夺条件与引入反垄断审查,确保制度构建目的得以实现。