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研究背景冠心病(coronary heart disease,CHD)是危害人类健康的重要疾病之一,近年来它在我国人群中的发病率和死亡率逐渐增加。近几十年来,急性心肌梗死(acutemyocardial infarction,AMI)在治疗上取得了一系列的重大进展,发展了以溶栓、经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)为代表的再灌注治疗。随着PCI技术的不断成熟,AMI急诊介入治疗的广泛开展,新的介入材料的广泛应用,目前AMI的急性期死亡率已经降低到6%以下。但对于AMI介入治疗后患者的远期预后的研究证明,如何进一步降低远期心血管事件发生率是制约AMI系统治疗的一个瓶颈。导师张敏州教授根据多年治疗冠心病的临床经验,认为急性心肌梗死PCI术后其本虚以气虚为主,并据此研制了通冠胶囊用于临床,取得了良好的临床疗效。目前国内关于生命质量在中医药中的应用正处于发展阶段,初步资料显示,生命质量指标能客观地评价中医药治疗的临床疗效。目前针对AMI介入术后患者进行中医药的干预进行临床研究,文献报导很少,特别是盲法、随机、安慰剂对照的前瞻性临床研究,尚未见报导。研究目的观察通冠胶囊对AMI PCI术后病人临床症状、心功能和生命质量的影响;探讨通冠胶囊对不同中医证型患者的治疗作用;从生命质量体系上客观地评价通冠胶囊对PCI术后病人的影响,为完善生命质量量表的制定积累临床研究资料;推动生命质量评价在中医药研究中的广泛应用。研究方法本研究采用盲法、随机,安慰剂对照的临床试验方法,对2007年3月到2008年3月广东省中医院心脏中心行急性心肌梗死PCI手术患者59例进行了观察,按随机数字表分为试验组(通冠胶囊+西药)和对照组(安慰剂+西药)分别在治疗前及治疗后2月完成心功能评价、中医临床症状评分、健康状况调查问卷(the 36 items short formof health survey,SF-36)及西雅图心绞痛量表(seattle angina questionnaire,SAQ)两份量表,将所得的数据输入计算机,运用SPSS11.0软件进行统计分析。研究结果通过中医临床症状量化评分比较,试验组的总有效率为97%,对照组总有效率85%;试验组疗效优于对照组(P＜0.05)。通冠胶囊对急性心肌梗死介入术后患者在冠心病中医的两大证型中均有明确的改善症状作用,且在不同症状的改善方面,气虚血瘀较气虚痰瘀显著。治疗前后两组LVEF、室壁运动计分、NYHA心功能分级情况三个方面均较有不同程度的改善(P＜0.01或P＜0.05),两组治疗前后SF—36各维度计分及总分比较情况,试验组多项维度评分与对照组相比,均有较大差异,有统计学意义(P＜0.01或P＜0.05),两组SAQ治疗后组间比较显示,试验组大多数维度评分均高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.01或P＜0.05)。研究结论通冠胶囊对于急性心肌梗死介入术后病人症状改善有明确的作用;通冠胶囊对AMI介入术后患者在冠心病中医的两大证型中均有改善症状作用,相比之下,气虚血瘀较气虚痰瘀显著;通冠胶囊可以改善AMI介入术后患者的心功能情况;通冠胶囊可以改善生命质量的多项维度,能提高AMI介入术患者的生命质量。