我国立法机关与时俱进,根据药品管理的国内国际形势要求,及时作出了四次修正。这为我国药品刑事立法的完善提供了法律配套条件。《刑法修正案（十一）》增设妨害药品管理罪,在本罪名的认定方面,以特定的危险作为入罪标准,为刑法不必完全依附于前置法、根据法益侵害标准来判定犯罪、从而将无实质危害性的行为做出罪化处理、将危害较轻的行为不必落入重罪,提供了条件。良好刑事立法的司法适用,必须建立在充足的理论营养和坚实的案例统计分析基础上。根据理论和案件数据,本文认为,将本罪的客体认定为药品管理秩序最为合适;但此药品管理秩序并不是单纯的方便行政管制的形式秩序,而是特指专门保护用药公众生命、健康权的药品管理的实质秩序。本罪客观要件的“生产”应当指足以危害人体健康的药品及原料的制造和加工行为,是以生产、销售、提供假药、劣药为目的,合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料,或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装,其不包括药品原料的收集、前期准备行为。本罪客观要件的“销售”,是指有偿向他人提供药品;在药品申请注册过程中“提供虚假的证明、数据、资料、样品或采取其他欺骗手段”的行为,与使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件行为有交叉。采取虚假手段获取药品注册证书是为后续的生产、进口药品做铺垫,若俩行为的主体相同,则其分别触犯了刑法和行政法;若俩行为主体不同,后续使用的主体在申请注册阶段提供帮助的,则属于帮助犯;仅在明知的情况下使用的则属于行政违法。“编造生产、检验记录”样可以被解释为删减、捏造、篡改等使生产、检验记录所呈现的内容与真实现状不一致的行为。应当引入准抽象危险犯的概念,来解决妨害药品管理罪之“足以严重危害人体健康”的认定问题。对于不能认定为假药、劣药或有毒有害食品的保健品,如果其说明书标明疗效,其产品确实满足标明之疗效的,或可认定为未取得药品批准证明文件的药品。未经许可进口的药品,因其是具有疗效的良药,直接定为假药并不合理。对于未经许可而进口药品的行为,《刑法修正案（十一）》将其定义为妨害药品管理秩序的行为,并按危险犯来限制入罪门槛,以减少情法冲突。应当将药品的进口者视为生产者来承担相应责任,以充分保障用药人的权利。对于本罪的“明知”心态,应当通过当事人的特定客观行为、其他当事人的证人证言、专家的鉴定意见书等证据综合分析认定。未经批准而销售少量港澳产真药的行为,应当按情节显著轻微危害不大,不作为犯罪处理。经查确属民间偏方验方药,在较小范围内零星生产、销售,产生了积极的治疗效果,又未发生损害后果的,不宜作为犯罪处理。由于妨害药品管理罪中的药品并不包括假药,所以,若检验机构检测出药品为假药,则涉案行为不构成妨害药品管理罪,可能构成生产、销售、提供假药罪。行为人在未取得药品相关批准证明文件的情况下进行生产、进口、销售的药品如为劣药,则本罪与生产、销售、提供劣药罪发生法条竞合关系。此种竞合属于法条竞合中的交叉竞合,应当按重法优于轻法的处断原则来认定罪名。本罪与非法经营罪、走私普通货物、物品罪发生法规竞合时,此时应择一重罪处罚。