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目的：围绝经期综合征是妇科常见病及多发病,本课题的目的主要是观察更年安神胶囊治疗围绝经期综合征(肾阴阳两虚证)的临床疗效及其临床用药的安全性,并系统的进行评价,为其临床的推广应用提供科学的依据。方法：本试验主要采用随机、双盲、阳性药对照的研究方法,研究病例均来源于2005年11月-2007年2月在湖北省中医院妇科门诊诊断为围绝经期综合征(肾阴阳两虚证)的患者,共60例,年龄在45-55岁之间,按1：1的比例随机分为治疗组(更年安神胶囊)和对照组(更年宁心胶囊),每组各30例。依据中医症候评分标准进行评分,服药8周后,观察两组患者治疗前后的中医症候总积分,单项症状、激素水平的变化、舌脉等以及血、尿常规,肝肾功能等安全性指标,并统计分析,判定其临床疗效。结果：1.综合疗效比较：治疗组30例,3例剔除(卵巢切除),完成病例27例。对照组30例,2例失访,3例剔除(卵巢切除),完成病例数25例；用药8周后,治疗组27例,痊愈2例,显效4例,无效1例,痊愈率7.41%,显效14.81%,总有效率96.29%,对照组25例,痊愈2例,显效5例,无效1例,痊愈率8%,显效20%,总有效率96%,经统计学分析, P>0.05,差异无统计学意义。2.主要症状疗效比较：在潮热汗出主要症状疗效方面的比较,,治疗组治愈5例,无效3例,显愈率为18.52%,总有效率为88.89%；对照组治愈5例,无效3例,显愈率为20%,总有效率为88%,两组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组主要症状治疗前后积分比较均显著下降(P<0.05),可见两组均能够明显改善潮热汗出的主要临床症状。但两组组间比较,P>0.05,差异无统计学意义。3.次要症状疗效比较：在心悸怔仲、失眠多梦等次要中医症状上,用药8周后,治疗组治疗前后各症状积分均显著下降(p<0.01)。治疗组和对照组在治疗后的所有次要症状比较上,p>0.05,差异均无统计学意义。4.激素水平比较：用药8周后,治疗组治疗前后和对照组治疗前后,血清FSH水平经检验均p>0.05,差异无统计学意义；血清LH、E2方面经检验两者均有统计学意义(p<0.05)；治疗后对照组与治疗组进行统计学分析,在血清E2、FSH方面无统计学意义(p>0.05),血清LH方面有统计学意义(p<0.05)。5.安全性：两组患者在服药观察期间并未发现明显的不良反应及副反应,治疗后血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、乳腺等较治疗前比较无明显异常变化,表明两组药物无毒副作用,安全可靠。结论：更年安神胶囊能有效治疗妇女围绝经期综合征(肾阴阳两虚证),能够明显改善妇女潮热汗出等绝经前后症状,能够提高患者的生活质量,临床应用疗效可靠,安全性良好,无明显毒副作用,值得在临床推广使用。