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生物利用度是保证药品内在质量的重要指标，生物等效性是保证含同一药物的不同制剂质量一致性的主要依据，建立生物样品中药物的灵敏和特异的分析方法是进行该项研究的基础。本文应用抗生素微生物检定法（管碟法）建立了测定人血浆中阿奇霉素浓度的分析方法，并应用于阿奇霉素片人体相对生物利用度和生物等效性试验研究。建立了灵敏、专属的抗生素微生物检定法测定人血浆中阿奇霉素的浓度。阿奇霉素的线性范围为0.0048～0.8546μg／ml，定量下限为0.0048μg／ml，日内、日间精密度（RSD％）小于15％，准确度（加样回收率）在85％～115％范围内。本文采用上述的分析方法，对两种品牌的阿奇霉素片在健康男性志愿者中进行了单次口服相对生物利用度和生物等效性试验研究。采用双周期两制剂交叉试验设计，19名健康男性志愿者分别单次口服给药500mg受试制剂和参比制剂。洗净期为2周。服药后，采集144h内系列血样，用抗生素微生物检定法测定血药浓度。根据血药浓度确定主要的药物动力学参数AUC0-24h、AUC0-、Cmax、tmax和t1／2。结果显示受试制剂和参比制剂的t1／2分别为34.61±7.419h和31.16±5.28h，Cmax分别为557.15±129.57μg／L和548.34±137.61μg／L，tmax分别为2.605±0.209h和2.550±0.16h，AUC0-24h分别为8452.1±2286.1μg·h／L和8665.0±2343.7μg·h／L，AUC0-分别为8860.6±2359.8μg·h／L和9009.5±2492.2μg·h／L。以AUC0-24h计算的相对生物利用度为99.0±20.4％；以AUC0-计算的相对生物利用度为100.0±19.0％。将AUC0～24和Cmax数据经对数转换后进行生物等效性评价。经方差分析和双单侧t检验发现差异无显著意义。受试制剂AUC0～24h的90％可信限落在参比制剂的80％～125％范围内，Cmax的90％可信限落在参比制剂的70％～143％范围内。根据统计学分析，本文得出结论认为受试制剂和参比制剂生物等效。