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目的： 通过临床研究，对新药九味平哮颗粒治疗热哮证的有效性及安全性作出初步评价，并在本方案拟定的临床用药剂量及疗程基础上，确定临床用药剂量。 方法： 1 研究对象 选用80例确诊为支气管哮喘急性发作期，中医诊断为热效证的患者，采用随机、双盲、双模拟的方法，分为治疗组38例与对照组42例。两组年龄、病程、病情、临床症状等方面无显著性差异，具有可比性（P＞0.05）。 2 随机双盲双模拟试验法 将80例门诊支气管哮喘急性发作期的合格受试患者以双盲的原则随机分配到治疗组与对照组，药品和药品编号均设盲。在给药时，每位病人均需服用两种药，即颗粒剂+片剂。通过观察结果评价九味平哮颗粒的临床疗效，以及观察治疗前后中医热哮证证候的变化及肺功能的改变，比较研究其疗效。 3 给药方案： 口服（颗粒剂8g／袋+1片）／次，每天服3次，饭后服用。连服7天为一疗程。 Ⅰ组服九味平哮颗粒A+氨茶碱片的空白模拟片B1 Ⅱ组服九味平哮颗粒的空白模拟颗粒A1+氨茶碱片B 4 根据观察指标进行疗效评价 4．1 疗效观察 4．1．1 中医辨证要求的症状、体征：哮鸣音、胸憋、喘息、咳嗽、咯痰、痰色质、汗出、口渴喜饮、尿黄、发热或恶风 4．1．2 肺功能检查（治疗前后必须做） 4．2 安全性检查：包括血、尿、便三大常规，肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Scr）及心电图检查。 5 疗效判定标准 依据疾病疗效判定标准及中医证候疗效判定标准进行疗效判定。 6 统计学处理 本课题中计量资料均符合正态分布，经方差齐性检验，可用t检验进行统计；计数资料采用X2检验，等级资料采用Ridit分析。 结果： 1 两组总疗效分析：治疗组总有效率为94.7％，对照组总有效率为88.1％，经统计学分析，两组总疗效无显著性差异（P＞0.05）。 2 两组患者治疗后中医证候疗效判定分析：治疗组与对照组在治疗后症状、体征总积分改善比较，具有十分显著性差异，中药九味平哮颗粒组要明显优于氨茶碱对照组（P＜0.05）。 3 两组主要症状疗效比较：九味平哮颗粒与氨茶碱的平喘及消除肺部哮鸣音的作用相似，而祛痰、止咳作用明显优于氨茶碱，尤其是祛痰作用具有非常显著性差异。 4 两组患者治疗后肺功能的变化比较：九味平哮颗粒与氨茶碱在改善支气管哮喘急性发作期患者的肺功能方面疗效相当，无显著性差异。