研究背景:中成药在我国药品临床应用中占有越来越大的比例,开展的各项研究也越来越多,各个组织和机构纷纷开展了中成药综合评价研究,由于尚未形成规范的研究报告制定方法,导致各组织和机构制定的中成药综合评价报告评价内容片面、评价质量不一、评价形式无序。报告规范是使用特定的研究方法制定,以专家达成高度共识为特征,用于指导研究人员报告的报告清单、流程图或结构化文本,规范中成药综合评价报告可以有效满足研究人员的研究需要与满足临床应用需求。研究目的:本研究旨在制定中成药综合评价报告规范中的报告清单,一份系统的、全面的、高弹性的报告清单,可以为后期中成药综合评价报告规范的制定提供主要参考材料,也可以满足研究人员、临床医生、药品生产企业,合理、规范的撰写中成药综合评价报告,规范中成药的遴选,便于患者了解该中成药的相关信息等。研究方法:清单制定方法使用的是改良德尔菲法,预先建立问卷调查表,使用函询专家的方式,对研究对象提出意见和建议,通过两到三轮的修订与沟通,使得专家意见趋于一致,得到研究结果的方法;问卷评分方法中适用性打分方式分为合适3分,修改后合适2分,不合适1分,重要性评分方法采用Likter五点评分法,打分分为5个量级,由重到轻依次为很重要5分,不重要1分;问卷反馈结果及意见使用Excel表格形式录入并对,运用R软件对Excel表格录入后的数据得出评分均值、标准差、满分比、变异系数等,分析专家积极系数、专家意见集中程度等;在完成报告清单后,选择2名人员开展双人背对背验证,对中成药综合评价报告清单的正确性及现有中成药综合评价报告具有双向验证作用。研究结果:（1）通过检索EQUATOR协作网、中国知网数据库、万方数据库、维普数据库、Cochrane Library、Pubmed及其他线上线下途径搜集中成药综合评价报告规范制定的高质量证据,根据EQUATOR协作网推荐的报告规范制定步骤,确定了报告规范的制定需求及研究方法;收集高质量证据后,依据改良德尔菲法建立中成药综合评价报告清单条目池;据报告清单条目池拟定专家问卷,确定专家遴选原则并邀请专家组成员,对专家组成员进行第一轮问卷调查;分汇总析一轮问卷调查收集到的专家评分与意见,并对问卷条目进行修改后开展二轮专家问卷调查;分析汇总两轮专家问卷结果,并初步拟定中成药综合评价报告清单及文本说明;（2）选取2名研究组人员,对其进行培训后在国内外各大数据库搜集现有中成药综合评价报告对报告清单进行双人背对背实证研究,如验证结果不一致则引入第三人进行讨论。将两人结论汇总后录入EXCEL并对结果分析,2名研究人员填写意见反馈表,研究组围绕实证研究人员意见与分析结果对报告清单条目与报告清单说明文本进行了优化。结论:本研究通过检索高质量证据与德尔菲法专家共识,初步制定了中成药综合评价报告清单,并基于双人背对背实证研究对报告清单及说明文本进行调整与优化。希望本研究产出的报告清单及说明文本未来能够对中成药综合评价报告规范的研究提供更加充足的研究支撑。