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玻璃酸钠是一种动物组织来源的内源性高分子糖胺聚糖,玻璃酸钠滴眼液具有高粘弹性和保湿、促进角膜修复作用,临床上普遍用于治疗眼科相关干燥综合症、斯·约二氏综合症、干眼综合症等内隐性疾患,以及手术后、药物性、外伤、佩戴隐形眼镜等外因性疾患。玻璃酸钠滴眼液的质量控制具有其自身特色,在滴眼剂生产工艺方面具有代表性。本文以该制剂为代表,对其质量标准和生产管理规范进行介绍,为相关滴眼剂产品的生产提供参考。在玻璃酸钠滴眼液的质量标准方面,对相关的法定质量标准,包括进口标准、企业注册标准、2015版中国药典标准征求意见稿进行了分析和述评,并以市售样品的检验报告为实例进行介绍。以苯扎氯铵含量测定为例,通过方法学考察、供试品分析,详细介绍了高效液相色谱法测定玻璃酸钠滴眼液中苯扎氯铵含量的方法。液相条件：色谱柱为Develosil C8-5(4.6mm I.D.×150mm)；流动相为乙腈-三乙胺高氯酸试液(7：3；pH=2.5)；PDA检测器,检测波长210nm；柱温40℃,流速1.0mL·min-1,进样量50μL。该分析条件下苯扎氯铵拖尾因子不大于1.3,理论板数大于7000；在0.015-0.045mg/ml范围内具有良好的线性关系,其平均加样回收率为99.3%。测得三批玻璃酸钠滴眼液中苯扎氯铵平均含量为29.93μg/ml,质量合格。在滴眼剂的生产方面,2010版中国药典首次规定滴眼剂为无菌制剂,《药品生产质量管理规范》(2010年修订)也相应提高了对滴眼剂作为无菌药品的生产质量管理要求。本文参考《中国药典》2010版和相关GMP规范,按非最终灭菌滴眼剂的无菌生产工艺,从生产车间洁净度、设备设施、物料、无菌操作、培养基灌装、实效限制、投料、含量控制、环境监控等方面,对无菌生产工艺的过程控制进行探讨。相关研究内容可为国内相关企业生产符合新版GMP要求的滴眼剂产品提供参考。