丁苯酞（NBP）,芹菜挥发油以及各种伞形目和复合植物中的主要成分,主要用于轻、中度急性缺血性脑卒中。本论文在前期工作的基础上,对丁苯酞原料药含量测定的HPLC方法学进行了系统研究,并对其有关物质研究进行了初步探索。进而,本课题组还首次对丁苯酞重要中间体钾盐的有关物质研究做了初步尝试。1)确定了用于丁苯酞原料药含量测定HPLC法的色谱条件。并对其方法学进行了系统研究。该方法专属性好;线性、精密度、重复性、中间精密度及耐用性均满足《中国药典（2020版）》对含量测定的相关要求,丁苯酞原料药24h样品溶液稳定性也良好。因而,该方法适于丁苯酞原料药含量测定。进而,对自制的三批丁苯酞原料药进行了含量测定,其含量均达99%以上。这表明本课题组开发的丁苯酞原料药制备工艺得到的产品含量较高。2)对丁苯酞原料药中常见的丙苯酞杂质残留检测方法学进行了系统研究。在本课题组所采用的色谱条件下,丙苯酞专属性较好,其线性、精密度、重复性、中间精密度、回收率及耐用性,均符合《中国药典（2020版）》中对有关物质研究的相关要求。因而,该方法适于丁苯酞原料药中丙苯酞的残留检测。进而,对三批自制丁苯酞原料药中丙苯酞的残留进行了检测。结果表明,三批自制丁苯酞原料药中,均未检出丙苯酞残留。该结果证明本课题组开发的丁苯酞原料药制备工艺制备的产品纯度较好。3)对丁苯酞原料药的破坏性实验做了全面考察。结果表明,丁苯酞原料药在实验所用酸、碱、光照以及氧化破坏条件下,稳定性均良好;在所用热破坏条件下稳定性较差。该结果提示:在丁苯酞原料药的生产、运输和储藏中,其对酸、碱、氧化、光照环境均比较的稳定,但对热环境较为敏感。故丁苯酞原料药的生产、运输和储藏中,应避免高温环境。4)首次对重要中间体钾盐中丁苯酞残留的检测方法学进行了系统研究。该方法线性、精密度、重复性、回收率及耐用性均符合《中国药典（2020版）》中对有关物质研究的要求,适于用来检测中间体钾盐中的丁苯酞残留。同时,该实验结果还提示,中间体钾盐的乙醇溶液稳定性较差,日后检测时应临用时新配使用。进而,还对自制的三批中间体钾盐进行了纯度检测。三批钾盐样品中均未检测到包括丁苯酞在内的任何杂质。这表明,本课题组开发的丁苯酞原料药制备工艺所制备的中间体钾盐纯度较好。鉴于本工艺制备的中间体钾盐中丁苯酞杂质含量很低,故可暂将其纯度检查的丁苯酞限量定为不超过1%。5)尚首次对中间体钾盐的破坏性实验进行了全面考察。结果表明,中间体钾盐对实验中所用酸、碱、氧化破坏条件均较不稳定,其水溶液对热稳定性更差,但其固体样品对实验所用热、光照破坏条件稳定性良好。该结果提示:在中间体钾盐的生产、运输和储藏中,应尽量采用固体形式,其对热、光照环境均比较的稳定,但对酸、碱、氧化剂及高湿环境较为敏感,故应避免接触酸、碱、氧化剂及高湿环境。本研究工作为丁苯酞原料药后续的申报及产业化工作,奠定了坚实的质量研究基础。