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目的：对中医外治为主治疗外阴阴道念珠菌病随机对照试验的文献报告质量进行评价,并对治疗的临床有效性及安全性进行评价。方法：按照CONSORT声明及Jadad量表标准,对RCT的纳入与排除标准、疗效判定标准、随机方法、样本含量、组间均衡性比较、盲法的运用、治疗方法、统计学方法、随访与失访等内容进行描述性分析。按照Conchrane循证评价手册标准,对报告质量及Jadad得分较高的研究进行系统评价,如纳入研究的条件可比,可行Meta分析,如纳入研究间的差异较大,则行定性分析。结果：纳入RCT全文60篇,以中医外治为主治疗外阴阴道念珠菌病随机对照试验文献数量有增长趋势,由2005年的4篇(占6.67%)增加至2011年的13篇(占21.67%)。但此领域仍缺乏高质量的研究,发表在非核心期刊上为41篇(68.33%),核心期刊上18篇(30.0%)。仅有1篇(占1.67%)文章提及与受试者知情同意书的签署情况。全部纳入的对照文献均未描述样本含量估算过程。26篇(43.33%)文献较详细地描述了各组的基线资料,其中1篇文献还附有列表描述。3个(5.0%)研究被认为是真正的随机,没有文献提及应用了随机隐匿及盲法。38篇(63.33%)未提及有关随访的信息。仅1篇(1.67%)提及失访情况,但未具体描述。仅有5篇(8.33%)文献简单地描述治疗中出现的不良反应。经Jadad量表评分得知,没有一个研究的质量≥3分,有5个研究的评分为2分,因此把此5个研究作为Meta分析的对象。结果提示两组总有效率差异有统计学意义(P<0.00001,95%CI=[3.84,[3.56]),在一定程度上提示以中医外治为主的治疗组临床有效率高于单纯西药对照组。漏斗图分析时发现不对称,提示可能存在偏倚。结论：中医外治为主治疗外阴阴道念珠菌病RCT报告质量及研究质量有待提高,应符合循证医学的标准。由于纳入试验的质量较低且存在发表偏倚,因此,现有的研究结论未能十分令人信服。要进一步验证以中医外治为主治疗外阴阴道念珠菌病的疗效,尚需进行设计合理、执行严格、多中心大样本的随机对照试验。