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目的:本研究旨在观察仙河更年颗粒治疗肾阳虚型绝经综合征的临床疗效及治疗前后性激素水平的变化,并对结果进行统计分析,为其临床应用提供客观依据。方法:依据随机双盲对照原则,选取符合绝经综合征(MPS)西医诊断标准及肾阳虚型证候诊断标准的患者60例,设仙河更年颗粒治疗组30例和右归饮颗粒对照组30例,每组连续给药4周。以Kuperman评分表与肾阳虚证候积分表作为疗效评价指标,观察两组患者治疗前后的疾病症状、证候评分,来研究自拟仙河更年颗粒治疗肾阳虚型绝经前后诸证的临床疗效及证候改善情况、治疗前后血E2、FSH、LH水平的改变情况。结果:1.疾病疗效:根据治疗前后Kupperman评分表总积分,仙河更年颗粒治疗组总有效率90.00%,右归饮颗粒对照组总有效率80.00%,两组比较总有效率有统计学差异(P﹤O.O5),仙河更年颗粒临床疗效的优于右归饮颗粒。2.中医证候疗效:根据治疗前后证候评分表,治疗组总有效率93.33%,对照组总有效率为83.33%。两组比较总有效率有统计学差异(P﹤O.O5),故在中医证候改善方面,仙河更年颗粒的疗效优于右归饮颗粒。3.仙河更年颗粒治疗MPS前后改良Kupperman积分比较:Kupperman积分均有明显下降(P﹤0.01),且治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P﹤O.O5),说明在改善临床症状方面,仙河更年颗粒的疗效优于右归饮颗粒。4.仙河更年颗粒治疗MPS前后中医证候积分比较:治疗后中医证候积分均有下降(P﹤0.05),且治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P﹤O.O5),说明在改善绝经综合征患者的中医症状方面,仙河更年颗粒的疗效优于右归饮颗粒。5.仙河更年颗粒治疗MPS前后疾病主要症状疗效:依据治疗前后改良Kuperman评分表主要症状积分差,两组组间进行对比,在改善潮热汗出、失眠、易激动症状有统计学差(P<0.05),而对感觉异常、泌尿系症状、性交痛症状无明显差异(P>0.05),提示仙河更年颗粒在改善潮热汗出、失眠、易激动症状疗效优于右归饮颗粒,在感觉异常、泌尿系症状、性交痛症状仙河更年颗粒与右归饮颗粒疗效相当。6.仙河更年颗粒治疗MPS前后主要证候症状疗效:依据治疗前后肾阳虚证候积分表中主要症状积分差异,两组组间进行对比,在改善形寒肢冷、关节冷痛方面有统计学差异(P<0.05),而对精神萎靡、小便清长、夜尿频数症状无明显差异(P>0.05),提示仙河更年颗粒在改善形寒肢冷、关节冷痛方面疗效优于右归饮颗粒,在精神萎靡、小便清长、夜尿频数方面仙河更年颗粒与右归饮颗粒疗效相当。7.仙河更年颗粒治疗MPS前后对性激素水平影响:两组的血清雌二醇(E2)均较治疗前略有升高,卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)略有下降,但统计学分析P>0.05,说明不存在显著性差异,提示两组药物对E2、FSH、LH影响不大。结论:仙河更年颗粒治疗肾阳虚型绝经综合征临床疗效优越,明显改善证候症状情况,且均优于传统方右归饮颗粒;尤其对在潮热汗出、失眠、易激动疾病症状及对形寒肢冷、关节冷痛证候症状改善明显,且服用安全可靠,无明显不良反应。但对E2、FSH、LH影响不大。