类风湿关节炎(RA)是一种以外周关节为主的对称性关节滑膜炎的全身性自身免疫性疾病，在我国的发病率大约为0.33%[1]。其治疗棘手，反复发作，缠绵难愈，最终可引起关节软骨及骨的破坏，最终造成关节畸形、功能障碍。 　　目的：观察顽痹清丸治疗热痹型RA的临床疗效，同时观察本方对RA相关细胞因子的调节作用，阐明凉血活血通络方药和治法的治疗RA的作用和机理，为凉血活血法治疗RA提供理论依据，为研制治疗RA高效安全天然药物奠定基础。 　　方法：根据随机、平行对照、单盲的临床试验原则，入选 60 例符合热痹型急性期类风湿关节炎的诊断，以及中医辨证符合热痹证标准的病人。60例患者随机分为两组，其中治疗组 40 例，以甲氨蝶吟片+来氟米特片+非甾体抗炎药(右旋布洛芬)+顽痹清丸治疗；对照组20例，以甲氨蝶吟片+来氟米特片+非甾体抗炎药(右旋布洛芬)+白芍总苷胶囊治疗，疗程均为2个月。 　　结果：①治疗后两组疾病疗效比较(采用ACR标准)，试验组达到ACR70标准、ACR50标准及ACR20标准分别为8例、16例及11例，总有效率87.5%；对照组达到ACR70标准、ACR50标准及ACR20标准分别为3例、5例及5例，总有效率达65%。两组均没有 2 个月治疗痊愈的病例。经秩和检验差异有统计学意义(P<0.01)。②治疗后两组在症候疗效比较，试验组临床缓解、显效及有效例数分别为 6 例、15例及12例，总有效率85%；对照组临床缓解、显效及有效例数分别为3例， 6例，及12例，总有效率达70%，两组均没有2个月治疗痊愈的病例。经检验差异有统计学意义(P<0.01)。③在临床观察指标上，试验组和对照组在治疗后总体减轻和消除患者症状、体征、炎性活动指标等方面有明显疗效(P<0.05)。而两组对比，试验组在炎性指标ESR、TNF-α及患者晨僵时间方面明显优于对照组(P<0.05)。两组在治疗后下降幅度方面除医生总体疾病活动评分，试验组及对照有显著性差异外，余指标均无意义(P>0.05)。两组患者无明显不良反应，两组治疗后不良反应无统计学意义(P>0.05)。 　　结论：顽痹清丸结合西药常规方案治疗 RA 热痹证比白芍结合西药常规治疗在改善症状等方面疗效更显著，在控制疾病活动的炎性指标方面亦有确切疗效。并且没有明显毒副作用。