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目的：本课题在中医外治理论的指导下,将小儿退热临床经验方研制成小儿退热凝胶贴膏,发挥中药退热、物理降温的双重功效。本文优选了处方的提取工艺、制剂的成型工艺,考察了凝胶贴膏的体外释放与经皮渗透的规律,并对其药效学及安全性进行评价,以期为外感发热儿童开发易于接受又安全有效的中药复方经皮给药制剂。方法：(1)小儿退热凝胶贴膏的提取工艺研究：①以柴胡皂苷a(SSa)、柴胡皂苷d(SSd)的转移率以及挥发油的含量为评价指标,采用单因素试验结合正交试验,优选柴胡的提取工艺参数。②以栀子苷(GP)的转移率为评价指标,采用单因素试验结合正交试验,优选栀子的提取工艺参数。③以挥发油的含量为评价指标,采用单因素试验,优选薄荷的提取工艺参数。(2)小儿退热凝胶贴膏的成型工艺研究：①根据基质中各物料的性质和作用以及凝胶贴膏制备过程中的难易程度,确定各物料的添加顺序。②以凝胶贴膏的累积失水率为评价指标,优选保湿剂的种类。③以凝胶贴膏的综合感官评分为指标,采用单因素试验,考察基质中各物料的用量范围。④以凝胶贴膏的初黏力、黏接力和内聚力为指标,采用D-最优混料设计试验,优选基质的配方。(3)小儿退热凝胶贴膏的体外评价研究：①以GP的24小时累积释放率(Q24%)为指标,采用改良Franz扩散池法,考察凝胶贴膏的体外释放行为。②以GP的24小时累计透过量(Q24)、稳态透皮速率(Jss)、促透倍数(ER)为指标,筛选促透剂。以GP的Q24为指标,采用改良Franz扩散池法,考察凝胶贴膏的体外透皮行为。(4)小儿退热凝胶贴膏的药效学评价研究：建立大鼠干酵母发热模型,以体温变化值为指标,评价凝胶贴膏的药效。(5)小儿退热凝胶贴膏的安全性评价研究：进行刺激性和过敏性试验,评价凝胶贴膏的安全性。结果：(1)小儿退热凝胶贴膏的提取工艺：①柴胡最粗粉,6倍量蒸馏水,40℃浸渍3 h,水蒸气蒸馏法收集2倍量蒸馏液后,取药渣,滤干,加入栀子最粗粉,10倍量80%乙醇,回流2次,每次1 h。②薄荷饮片,12倍量蒸馏水,提取2h。(2)小儿退热凝胶贴膏的成型工艺：①物料的加入顺序：将NP700加到搅拌器内,再加入甘油搅拌,作为A相；将酒石酸、甘羟铝溶于蒸馏水中,再加入PVP K90,放置过夜,使PVP K90充分溶胀,作为B相；将中药浸膏、薄荷挥发油、B相同时加到A相中搅拌,均匀后涂布装入铝箔袋中,即得。②优选的基质配方：NP700 9.00 g,甘羟铝0.70 g,酒石酸0.80 g,PVP K90 5.00 g,甘油30.00 g,蒸馏水30.50 g；中药浸膏8g,柴胡芳香水16 g。(3)小儿退热凝胶贴膏的体外评价：①凝胶贴膏中GP的Q24%为(79.23±2.83)%,其体外释放符合一级动力学方程。②优选的凝胶贴膏促透剂为氮酮联用丙二醇,GP的Jss为6.93 μg·cm-2·h-1, Q24为86.50μg·cm-2,24 h的累积透过率为(8.34±0.64)%,凝胶贴膏中GP的渗透机制为骨架溶蚀作用。(4)小儿退热凝胶贴膏的药效学评价：小儿退热凝胶贴膏对于干酵母所致的大鼠发热在给药5h后可使体温降至正常,疗效理想。(5)小儿退热凝胶贴膏的安全性评价：小儿退热凝胶贴膏不会引起皮肤红斑和水肿,无刺激性和过敏性。结论：本课题研制的小儿退热凝胶贴膏制剂工艺稳定可行,有效成分释放充分,退热效果理想,安全性良好,为中医儿科退热疗法提供参考,也为进一步开发中药凝胶贴膏提供实验依据。