制药行业作为一个与人的生命直接相关的产业,在为患者提供健康保障的同时,承担着很大的风险。近年来药害事件频发,尤其是注射剂直接关系到患者的生命安全,其产品质量就必须得到保障。随着国家对药品监管的不断加强和企业质量意识的提升,制药企业要规避风险,为患者提供安全可靠的产品,就必须从生产的源头做起。本文以醋酸曲安奈德注射液生产线工程设计过程的风险控制为研究对象,以项目风险管理理论为工具。首先,对醋酸曲安奈德注射液生产线工程设计与建设项目进行了风险分析。从生产线的HVAC系统、厂房、压缩空气系统、水系统、人员、设备等六个方面着手,进行定性、定量分析。通过对结果进行风险评估,将风险分为高风险水平、中等风险水平、低风险水平。然后,在风险分析评估的基础上,对醋酸曲安奈德注射液生产线的HVAC系统、厂房、压缩空气系统、水系统、人员、设备等六个方面的风险问题深入研究,建议在生产线设计建设过程中引入“潜在失效模式与后果分析(FMEA)"工具对风险进行识别、分析、评价,并提出具体措施对可能的风险进行控制,完成后通过验证确认生产线的潜在风险得到有效控制。希望本文对风险管理和对从厂房设计开始控制最终的产品质量的“质量源于设计(QbD)"概念在制药企业的推广、实施、落地起到积极的参考作用。