背景国际上,从报告者角度对结局分为四大类：医生报告(Clinician-Reported)、生理报告(Physiological)、照顾者报告(Caregiver-Reported)和患者报告(Patient-Reported)。从现行研究来看,医生报告结局(Clinician-Reported Outcomes, CROs)多是以生理报告结局为基础,结合医生的经验判断和专业解释,单独对CROs进行的研究并不多见。对于中医学而言,我们通过对中医古籍文献的梳理发现,古代中医学缺少生理报告结局的支持,CROs通常是医生围绕病机有针对性地对患者进行观察、询问和检查,从中捕捉患者服药后体现病机变化的症状或体征,更能体现中医医生的辨证思维。中医医生报告结局潜移默化地贯穿于诊疗过程的始终,但目前尚未提出论证,也未用现代科学的方法加以研究。美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)医学系长期从事患者报告结局(Patient-Reported Outcomes, PROs)研究的方法学专家Ron D. Hays教授认为,“虽然CROs广泛应用于临床实践,但并没有引起西方学者的太多关注。对于那些知名专家来讲,PROs的提出已经是一个很强烈的冲击,因为在过去,患者的症状改善情况往往被忽视或低估了。”中医学历来重视患者症状的改善,PROs已被公认为中医学评价疗效的重要手段,国际上也形成了比较成熟的研究方法。虽然患者报告结局与中医医生报告结局的报告主体不同(分别是患者和医生),但报告的客体都是患者,报告内容都是患者服药后的健康状态(症状或体征)。鉴于此,我们尝试借鉴PROs的研究方法学,从构建概念框架入手,探索中医CROs的测评方法。根据古籍文献研究结果,课题组提出了中医CROs研究的立论假说：中医CROs是医生紧扣病机,围绕治法与病机的统一性,捕捉反映病机变化趋势和征兆的信息,并以此作为判断疾病预后、指导临床决策的依据。本研究重点就是在立论假说的基础上,基于PROs测量步骤和概念框架构建、分析方法,结合辨证论治个体化治疗的特点,明确中医CROs的概念,并对所抽提的概念进行层次化分类,将抽象的概念转化为可观察的具体指标,形成一个切实可行的测量构图,即“中医医生报告结局概念框架”,为中医CROs测评的后续研究奠定基础。意义医生是医疗行为的主体,医生报告结局与医生的临床经验密不可分,如何对其进行客观的评价,减少临床实践过程中产生的分歧,引导疾病向好的方向发展,都有重要的现实意义。中医CROs的测评方法,是一项具有开创性意义的研究,是中医辨证论治疗效评价体系的重要内容。其中,构建“中医医生报告结局概念框架”是中医CROs测评的首要步骤,是抽象概念能否进一步量化的关键。目的构建中医医生报告结局的概念框架。方法“自上而下(top-down)":即从所测概念“中医CROs"的立论假说入手,利用现有的知识理论和基本原理界定“中医CROs"的概念,以及所涉及到的“领域”,分析每个领域可以用哪些具体“指标”加以测量。这是由抽象到具体的过程。具体采用文献分析法和比较研究法,分析CROs概念内涵,比较CROs在中医学与西医学的应用差异,以及中医CROs与PROs的区别与联系,从而对“中医CROs"概念进行分解。“自下而上(bottom up)":即从临床观察入手,收集与所测概念相关的具体“指标”,再将“指标”归纳为“领域”,进而综合形成“概念”。这是由具体到抽象的过程。具体采用临床观察法,以失眠症为例,分析医生诊治失眠症患者的门诊病历资料,观察中医CROs在临床疗效评价实践中的应用情况,探寻与中医CROs概念相关的具体指标。结果“中医医生报告结局概念框架”,是围绕中医CROs,将有效性、安全性和满意度三大领域与相关指标有机组合,构成一个意义完整、逻辑合理的框架,刻画和表达中医CROs的研究内容及其内在联系。“医生报告结局”的概念内涵：“医生报告结局(CROs)",是来自医生的关于患者健康状态和治疗结果的报告,是从医生的角度考察干预措施作用于人体的反应,分为有效性、安全性、满意度三大领域。有效性指干预措施作用于人体后所达到的治疗效应,其内容可以来自医生直接观察的结果,也可以是医生对实验室检测或器械检查结果的经验判断或解释,还可以由医生完成一些量表来查探他们的观点。安全性指干预措施作用于人体后可能产生的各种危险有害因素,包括不良反应(AR)、不良事件(AE)、严重不良事件(Severe Adverse Events, SAE)。满意度是医生对干预措施的事前期望与临床应用后所获得的实际效果的比较,是一种心理状态。“中医医生报告结局”的定义：“中医医生报告结局”,是来自于医生对患者前次诊治到此次诊治期间关于健康状态和治疗结果的报告。“中医医生报告结局”域体系构成：中医CROs“有效性”,主要是医生通过审查病机变化的趋势或征兆,从而获得对患者整体健康状态的看法或观点,这是中医CROs的核心内容。扭转病机的外在表现即是“形”的盛衰变化和“神”的盛衰变化。“形”的盛衰变化与中医治疗“八法”存在密切相关性,并反映在10种能够被具体观察到的指标：汗、恶物/宿食等、小便、大便、食欲、四肢温度、与口相关症状、恶血/虫/分泌物等、元气/体力、肌肉疮疡；“神”的盛衰变化反映了13种具体指标：精神、意识、思维、情感、反应、体态、动作、面色、眼神、呼吸、语言、舌象和脉象。中医CROs“安全性”,指由干预措施引起的不良反应(AR)、不良事件(AE)或严重不良事件(SAE)。非辨证用药引起的安全性,主要包括药物配伍、药物炮制、煎服方法、药量疗程、药物误用、药材品质、假药劣药、患者体质、合并用药；如果是辨证用药引起的安全性,就会出现因失治、误治导致的各种变证。中医CROs“满意度”,在有效性和安全性评价的基础上,医生对干预措施预想效果与实际效果间的比较,影响医生的下一步临床决策。干预措施有效,辨证得当,医生通常“效不更方”；干预措施有效性不明显,医生凭借临床经验,或遵循原辨证思路进行原方化裁,或据病机转归调方,或在治疗大法不变的基础上调方,或调整辨证思路和治法而改变处方策略。结论“患者报告结局(PROs)”是“直接来自患者的关于自身健康状况和治疗结果的报告”,其核心内容是健康相关生存质量(HRQL)。无论是中医学还是西医学,PROs的内容都是患者对已接受干预措施的感受或体验。“医生报告结局(CROs)”是来自医生的关于患者健康状态和治疗结果的报告,是从医生的角度考察干预措施作用于人体的反应,包含有效性、安全性、满意度三大领域,内容丰富,并且被广泛地应用于临床实践。西医学的CROs通常以生理报告结局等客观指标为基础,结合医生的经验判断和专业解释,更注重患者的形态结构和机能之间的联系。中医学的CROs更侧重于医生围绕患者的整体健康状态,审查病机变化的趋势或征兆,反映了辨证论治个体化治疗的特点。“中医医生报告结局”作为中间指标,在临床实际评价中医药干预措施效果时,要与患者报告结局(PROs)相结合,有时还要借助生理报告结局进行综合评价,才能准确反映辨证论治的效果。“中医医生报告结局概念框架”具有普适性,代表了中医医生最基本的健康观,与每个患者的健康状态都相关。