目的:比较小金胶囊联合中药面膜与丹参酮胶囊联合中药面膜治疗中重度痤疮(痰瘀结聚证)的临床疗效,评价两组药物的疗效与痤疮分级(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级)的相关性,并观察两组在研究期间不良反应的发生情况。方法:本试验为前瞻性随机阳性平行对照临床试验,将纳入的80例受试者随机分配到试验组和对照组,各40例。试验组予小金胶囊口服,每次5粒,每日2次,对照组予丹参酮胶囊口服,每次4粒,每日3次,同时两组均予中药面膜外敷,每次30分钟,每周2次,疗程共4周。分别于治疗前、治疗2周、治疗4周三个时间节点进行访视,采用评价量表记录受试者的皮损评分、中医证候评分和生活质量评分,并及时记录和处理受试者的不良反应。观察结束后将收集的数据通过SPSS 22.0进行统计分析。结果:本次研究共收集有效病例73例,其中试验组38例,对照组35例。治疗2周时,对于皮损的总有效率,试验组为68.4%,对照组为14.3%;对于中医证候的总有效率,试验组为55.3%,对照组为25.7%。治疗4周时,对于皮损的总有效率,试验组为92.1%,对照组为68.6%;对于中医证候的总有效率,试验组为94.7%,对照组为68.6%。疗效分析:经组内对比,治疗前与治疗4周时,两组的皮损、中医证候和生活质量评分均有统计学差异。经组间对比,治疗前,两组的皮损、中医证候和生活质量评分均无统计学差异;治疗2周时,两组的皮损、中医证候和生活质量评分均无统计学差异;治疗4周时,两组的皮损、中医证候和生活质量评分均有统计学差异,且试验组的皮损、中医证候、生活质量评分均低于对照组。相关性分析:治疗4周时,经组内对比,试验组与对照组不同痤疮分级的皮损评分变化率、生活质量评分变化率均无统计学差异,对照组不同痤疮分级患者的中医证候评分变化率无统计学差异,试验组不同痤疮分级患者的中医证候评分变化率有统计学差异,其中Ⅱ级的变化率高于Ⅳ级,Ⅲ级的变化率高于Ⅳ级,Ⅱ级与Ⅲ级的变化率比较无统计学差异。不良反应情况:研究期间试验组未出现不良反应,对照组出现2例不良反应,停药后症状缓解。结论:小金胶囊联合中药面膜与丹参酮胶囊联合中药面膜对中重度痰瘀结聚型痤疮均有疗效,且小金胶囊联合中药面膜对皮损、中医证候和生活质量的改善均明显优于丹参酮胶囊联合中药面膜。在治疗4周时,小金胶囊组对患者皮损、生活质量的治疗效果与痤疮分级无关,对中医证候的治疗效果与痤疮分级有关,且对Ⅱ级、Ⅲ级患者的治疗效果比Ⅳ级患者更明显;丹参酮胶囊组对患者皮损、中医证候和生活质量的治疗效果均与痤疮分级无关。试验期间小金胶囊组无不良反应发生,值得临床推广应用。