目的：为促进中药不良反应病例数据的信息标准化,提高中药不良反应病例报告数据的规范化和信息利用度,实现对中药不良反应病例报告的快速分析。同时针对我国现有药品不良反应报告系统存在的问题和不足,建立面向中药的不良反应病例报告分析系统,并考察现有的多种定量信号检测方法基于中药不良反应病例数据库的应用情况。方法：利用PHP和MYSQL等计算机技术,基于现有的中药不良反应病例报告建立中药不良反应病例数据库,结合世界卫生组织不良反应术语集、国际疾病分类表(ICD-10)和国家药品信息网络数据库分别建立不良反应名称标准数据库、疾病分类标准数据库和药品信息标准数据库,并以这些数据库为基础设计并建立数据规整、数据查询、数据管理、统计分析等数据库应用模块,应用ROR、PRR、Chi-square、MHRA、Yule’s Q、SPRT、BCPNN等信号检测方法和病例对照研究理论开发相应的数据挖掘模块,共同构成中药不良反应病例数据分析系统平台。利用已建立的数据规整模块,通过将中药不良反应病例数据与标准库信息进行比对、筛选,实现病例数据的标准化,同时建立不标准-标准信息对应关系；通过统计分析模块对现有的中药不良反应病例数据进行统计分析；结合信号检测模块考察多种信号检测方法在本中药不良反应病例数据集上的应用情况,对本系统的适用性进行进一步的评价、分析。结果：建成了操作简便、应用灵活,具有数据自动规范、数据分类检索、灵活统计输出、自动信号检测的中药不良反应病例数据分析系统。利用该系统可以对已有数据进行规整同时建立ADR名称规则库(3,849条记录)、疾病名称规则库(2,210条记录)和药品名称规则库(3,092条记录)等；利用系统对101,735条中药不良反应病例数据库进行了全面统计分析,掌握数据分布特征,其中详细统计了ADR分布情况(发生例数最多的是皮疹、过敏样反应和瘙痒)、药品分布情况(发生例数最多的前3位分别是双黄连注射液、清开灵注射液和刺五加注射液,三者所占比例超过总数的三分之一)等；对有效病例数据进行全部用药情况(Drug-ADR组合8,179个)、合并用药情况(Drug-ADR组合22,557个)和主要怀疑药品(Drug-ADR组合6,344个)的信号检测,并对信号检测结果进行分析,不同方法在中药不良反应病例数据库中的信号检测结果有一定的差异但适用性良好。不同检测方法联合应用能对已知信号(生脉注射液致高血压、莲必治注射液致急性肾衰竭、莲必治注射液致肾功能异常)有较好的检出。结论：基于中药不良反应病例数据的中药不良反应数据分析系统的开发为大量中药不良反应病例报告数据的筛选,评价和分析提供了有效的方法。本系统智能化、自动化和操作性强的特点能使其比传统的药物警戒方法更便捷、更深入的分析中药药物不良反应信息,发掘中药不良反应警戒信号,提高中药不良反应监测工作的效率和水平,为评估中药的效益和风险方面提供更好的服务。