急性高山病(Acute mountain sickness,AMS)是一种发生在登山者,滑雪者,游客或行军部队等进入高海拔地区(一般2400米以上)的疾病。AMS系由高原低氧和低压环境引起的综合征,可影响神经系统、肺、肌肉和心脏等,严重时可危及生命。AMS的医学防治措施包括给予足够氧气和适当的药物。药物主要有乙酰唑胺、地塞米松等,有研究提示一些传统中药能够通过改善机体功能起到良好的AMS防治作用,同时不具一般西药的副作用。本课题研究的黄芪天麻胶囊是以黄芪、天麻、人参、酸枣仁等数味中药提取加工而成的中药复方制剂,具有益气养阴,平肝息风,活血通络的功效,主要用于防治急性高山病。本课题主要进行黄芪天麻胶囊的制备工艺及质量标准研究。一.制备工艺研究以临床用药为目的,在中医理论的指导下,结合药物化学成分性质、临床用药要求及生产可行性,制定合理的工艺路线。本方采取醇提工艺:采用正交试验法,考察乙醇浓度、提取时间、提取次数、乙醇用量4个因素对提取结果的影响,以提取液中天麻素含量、黄芪甲苷含量及干浸膏得率作为考察指标,用多指标综合评分法进行数据处理,筛选出最优工艺。得出制剂的最佳提取工艺为60%的乙醇10倍量,回流提取2次,每次1.5 h。成型工艺:通过比较吸湿率和休止角的大小,考察了不同辅料(淀粉、糊精、微晶纤维素、微粉硅胶)对浸膏粉性质的影响。成型工艺的研究结果表明:选用微晶纤维素作为辅料制备颗粒,可很好地降低浸膏粉的吸湿性,且具良好的流动性。制剂的临界相对湿度约为67%。二.质量标准研究质量标准研究根据《中华人民共和国药典》2005年版一部附录胶囊剂通则项下要求,对黄芪天麻胶囊进行了性状、鉴别、重金属、砷盐、重量差异、微生物限度、含量测定等多项质量研究。采用薄层色谱法对制剂中黄芪、人参、天麻、川芎、生地黄分别进行了鉴别,斑点分离好,阴性无干扰,证明所选方法专属性强。采用高效液相色谱法对本品天麻中天麻素进行了含量测定,色谱条件为用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为乙腈-水(4:96),检测波长为221 nm,流速0.8 mL·min-1。方法学研究表明该此法准确、可靠,操作简便,可用于制剂中的含量测定。通过质量标准研究起草了黄芪天麻胶囊的质量标准草案。综上所述,该药物的制备工艺可较大限度地保留复方中药中天麻素、黄芪甲苷等活性成分,且具较好的操作性。所拟定的质量标准具有特异性强,重现性好的特点,可较好地应用于制剂质量的控制。本课题的研究结果为该复方中药的新药研发提供了基础资料。