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目的:在中西医理论指导下,本课题对中晚期原发性非小细胞肺癌患者化疗前后的中医证候进行前瞻性临床观察研究,进一步探索中晚期非小细胞肺癌患者化疗前后中医证候的变化规律。方法:采用前瞻性的流行病学研究方法,对确诊NSCLC的化疗的患者进行化疗前后证候病机变化的对照研究,选择2008年4月至2009年3月中国中医科学院广安门医院肿瘤科100例住院病例,以中晚期非小细胞肺癌中医证候为研究对象,全部病例均采用《原发性非小细胞肺癌患者证候分布规律前瞻性研究调查表》进行研究,按病例纳入标准详细观察小细胞肺癌患者化疗前后临床症状、体征(含舌脉),并按研究设计现场辨证,确定初步证候,探讨该研究对象的证候特点及追踪化疗前、化疗后第d7、d14的中医证候变化情况,从中找出规律。结果:1中晚期NSCLC证候主要包括气虚痰热型(24例,24%),气虚血瘀型(20例,20%),气虚兼痰湿、血瘀型(14例,14%),气阴两虚型(12例,12%),气滞血瘀型(14例,14%),气虚痰湿型(16例,16%)。2证候的分布与临床病理分型、分期无明显相关。鳞癌以气虚痰热型为主,腺癌以气虚血瘀型为主。Ⅲ期气虚血瘀证较多,占14%,Ⅳ期气虚痰热较多,占14%。经统计学分析无统计学差异。3化疗前以气虚痰热、气虚血瘀证为多。化疗后气虚痰热型、气阴两虚型减少,气虚血瘀型、气滞血瘀型增多,气虚、痰湿、血瘀型,气虚痰湿型变化不明显。结论:1中晚期NSCLC证候分布复杂,单证少,复证多,且多虚实互见,总以气虚、血瘀、痰结相兼多见。本研究观察到100例患者中气虚、血瘀、痰湿、痰热、气滞、阴虚、阳虚是其基本证候,且多为虚实夹杂,其中气虚血瘀型及气阴两虚型最多。2中晚期非小细胞肺癌患者在化疗用药后,证候出现的变化及每个时点的证候分布特点可为化疗期间的中医药干预提供依据,且在一定程度上也可间接反应出化疗药的药性。今后可以沿着此方向扩大样本量做进一步的研究。